贝伐单抗安慰剂 2020年10月22日ESMO虚拟会议公布期研究

2020年10月22日，2020 ESMO虚拟会议公布了Ib期研究（ONO-4538-04/-52）试验数据，结果显示纳武单抗与卡铂、紫杉醇和贝伐唑联合）抗-晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗与安慰剂联合组相比显着延长 PFS（12.1 vs 8.1 个月），并降低风险疾病进展 44%。

-52 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，处于初始治疗后期（IIIB/IV 期），来自日本、韩国和台湾的 EGFR/ALK 驱动基因阴性，ECOG PS 0-1 的分数。在复发非鳞癌患者中进行，评价了++化疗方案（联合组：n=275）和安慰剂+抗+化疗方案（安慰剂）的有效性和安全性组合组：n=275）。

研究中，联合组接受()、卡铂(AUC6）、紫杉醇(/m2）、(15mg/kg))，每3周一次。安慰剂联合组接受安慰剂、卡铂（AUC6）、紫杉醇（/m2）、贝伐珠单抗（15mg/kg））治疗，每3周一次 之后，纳武利尤单抗联合组给予纳武利尤单抗和贝伐珠单抗，安慰剂组给予安慰剂和贝伐珠单抗，直到观察到疾病进展或不可接受的毒性。该研究基于 PD-L1 表达（≥50%、1%-49%、<1% 或不确定）、ECOG PS 评分和性别进行分层。

主要终点是独立放射学审查委员会 (IRRC) 评估的无进展生存期 (PFS)，次要终点包括总生存期 (OS)、客观缓解率 (ORR) 和安全性。

研究结果：截至2020年2月10日，中位随访时间7. 4个月。

在中期分析时，该研究已达到其主要终点：

与安慰剂联合组相比，联合组的PFS实现了统计学上显着的延长（12.1 vs 8.1个月），疾病进展风险降低了44%（HR ,0.56; 95%CI,0.43-0.71;P<0.0001）。状态，纳武单抗联合组优于安慰剂联合组。

在次要终点方面，联合组和安慰剂联合组的ORR分别为61.5%和50.5%（OR，1.55；95）%CI， 1.11-2.17），缓解持续时间 (DoR) 分别为 11 和 7 个月，中位 OS 分别为 25.4 和 2 4.@ >7 个月（HR，0.85；95%CI，0.63-1.14）。

在安全性方面，联合组观察到的不良事件与之前免疫检查点抑制剂和贝伐单抗联合化疗的研究一致。

研究结论：研究人员得出结论，与安慰剂联合组相比，联合组的一线治疗显着提高了晚期或复发性非鳞状患者的PFS；目前OS数据尚不成熟，仍观察到更长的持续时间趋势；没有看到新的安全信号。

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