齐鲁制药有限公司单抗注射液获批上市非小细胞肺癌结直肠癌

近日，据山东省公共资源交易中心公告，齐鲁药业申报的贝伐珠单抗注射液（规格：4ml：0.1g）正式网上销售，售价1266元/支，其中比贝瓦克的要好。竹单抗原研究最新中标价为1934.26元/4ml:，跌幅34.55%。

12月9日下午，国家药监局官网公告，齐鲁药业研制的贝伐单抗注射液（商品名：Amko）获批上市，为国内首个贝伐单抗。生物类似药。这意味着，在这场“重磅抗癌药”的市场争夺战中，齐鲁药业突围而出，抢占先机。

这是一种治疗多种恶性肿瘤的药物，疗效确切。每年有近 100 万患者出现新适应症。然而，高昂的进口药品价格让不少患者的家庭陷入贫困。齐鲁药业的突破，无疑让更多的患者看到了生命的曙光。这是我们今年的结局。”齐鲁药业集团总裁李彦评论道，其实细目分类并不真实。虽然2019年接近圆满收官，但预计齐鲁药业在剩下不到20天的时间里，将迎来两批中规中矩的“批复”。 “接单”频率是很多药企难以企及的，贝伐珠单抗广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗，尤其适用于国内发病率最高的非小细胞肺癌和结直肠癌的治疗。癌症，这两种疾病每年都有近百万的新增病例。”齐鲁药业集团副总裁、齐鲁药业研究院院长张明辉告诉记者，由于独家垄断，原研药价格在国内市场长期高位存在，巨大的未满足临床需求。国内市场原研药价格长期居高不下并存在。巨大的未满足的临床需求。国内市场原研药价格长期居高不下并存在。巨大的未满足的临床需求。

国内药企齐鲁率先提交上市申请，上市申请于2018年8月受理。申报适应症为非小细胞肺癌，（注册号）临床试验，主要终点为使用第18周的ORR。全国招募了512人，最终招募了532人。2017年3月24日，国内首例患者入组。根据齐鲁药业2018年11月公布的研究结果，18周时的客观缓解率（ORR）与罗氏阿瓦斯汀无统计学差异，有效性高度相似。这是国内首个获批的贝伐单抗生物类似药，主要用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。为国内患者的治疗提供了新的选择和希望。贝伐单抗是一种重要的抗肿瘤血管生成药物，用于治疗多种恶性肿瘤。

国家药监局指出，获批的贝伐珠单抗注射液是齐鲁药业申报的，是国内首家以原贝伐珠单抗为参比药开发并申报生产的中国企业。生物类似药路线。该产品获得国家“重大新药研发”重大科技专项支持，国家食品药品监督管理总局按照优先审评审批程序批准该产品上市。该产品的获批将提高此类药物的可及性，为中国患者的治疗提供新的选择。

据了解，生物仿制药和化学仿制药均属于仿制药范畴。2015年，国家药品监督管理局发布了《生物类似药开发与评价技术指南（试行）》，极大地促进了本土生物类似药的发展。2017年，中国官方文件强调，要坚持鼓励创新，促进仿制药生产，减轻用药负担，支持仿制生物类似药等产品。加快仿制药质量和疗效评价。

2004年2月，罗氏的贝伐单抗获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。自获批上市以来，适应症不断扩大。目前可用于治疗转移性结直肠癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌。、乳腺癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等实体瘤适应症。自推出以来，贝伐单抗经常被列入全球畅销药物排行榜。如2018年全球畅销药排行榜第5位，2005年该产品全球销售额突破10亿美元大关，2006年突破20亿美元大关，2009年超过美国50 亿美元大关。2018年销售额达到70美元0.2亿美元。

2010年2月，贝伐单抗获准在我国上市。据悉，其进入中国市场后，其使用量逐年增加。2018年用药患者超过16.5300万人次。2018年，贝伐单抗在我国的销售额为27.31亿元，同比增长54.2%。齐鲁药业提交的贝伐单抗上市申请获得CDE受理。同年10月进入优先审评名单。直到今天，它才被正式批准上市，并赢得了第一个贝伐单抗类似物。还将与罗氏旗下的安文形成竞争关系，共同分享国内近30亿元的市场。2017 年，国家医保谈判导致贝伐珠单抗价格大幅下调，从每瓶5210元（/4ml）降至1998元，大大提高了可及性。随着生物仿制药的临近和陆续上市，中国癌症患者对贝伐单抗药物的支付压力将进一步降低。数据显示，贝伐珠单抗单抗原研究最新中标价为193元4.26元/4ml：（贵州），预计齐鲁价格在1000-1200之间。

这一次，齐鲁药业一马当先，夺得国内第一。更头疼的是原研厂商罗氏制药。罗氏制药的原研药为阿瓦斯汀，自2004年在美国上市以来一直负责其销售，总销量的主力军，2018年全球销量超过68.4.9十亿瑞士法郎（约486亿元人民币），在去年全球医药销售额排名中位列第5，比2017年身体排名上升了两次。面对国内药企的突破，争夺这块大蛋糕会更有成效。笔者认为，齐鲁的贝伐单抗未来几年将在国内市场瓜分8亿至10亿的市场份额。让我们拭目以待。