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这项临床试验在近200名胃肠道间质瘤患者中完成,并对瑞格非尼在这种情况下的安全性和有效性进行了评估。这些患者在接受格列卫或索坦尼尔治疗后,无法通过手术切除并癌变。患者被随机分为瑞戈非尼组和安慰剂组。所有患者也接受了最合适的支持治疗,包括有利于调节癌症不良反应和症状的治疗。
研究中的患者接受瑞格非尼或安慰剂治疗,直到癌症进展或不良反应变得不可能发生。结果显示,口服瑞格非尼的患者的肿瘤生长延长(非发育性生存期)比服用安慰剂的患者晚约3.9个月。癌症进展后,有望用瑞格非尼替代安慰剂效应的患者。
在接受瑞格非尼治疗的患者中,最常见的不良反应是疲劳和乏力、手足综合征(也称为手足皮疹感觉异常)、胃部不适、食欲不振、高血压、口腔溃疡、细菌感染、声音或体重变化、疼痛、体重减轻、胃部不适、皮疹、发热以及头晕和恶心。
不到1%的患者出现严重不良反应,涉及肝损害、严重出血、皮肤小泡和皮肤脱皮、高血压、心脏病发作和肠穿孔。
雷戈非尼药物详情
瑞戈非尼联合PD1治疗胃癌的疗效
除曲妥珠单抗外,PD-1单克隆抗体与其他分子靶向药物如罗戈非尼、呋替尼和阿帕替尼的联合应用也在探索中。今年开展了rigfenib联合PD-1单克隆抗体的临床研究。虽然注册患者人数少,不到100人,但在消化道肿瘤中的效果确实令人兴奋。——有效率在40%以上,尤其是胃癌。
过去,部分患者未能使用PD-1单克隆抗体,与瑞格非尼联合使用,取得了如此好的效果。瑞格非尼三联疗法对肠癌的有效率约为3%,对胃癌的有效率不超过5%。例如,PD-1单克隆抗体的有效率为10%,但总有效率可达40%。虽然这是一个小样本量的自发探索性临床实验,但至少这个现象启发了我们。
换句话说,能否在二线或三线过程中,将PD-1或PD-L1单克隆抗体与小分子抗血管生成靶向药物联合使用?这个临床设计已经实施了,我非常希望看到这个组合给我们的胃癌患者带来好消息。目前,国内已经开展的呋喹替尼联合PD-1单抗、瑞戈替尼联合PD-1单抗、阿帕替尼联合PD-1单抗的临床试验,可能在未来两到三年内取得可观的效果。
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