今日头条|国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市！

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今日头条

国内首个贝伐单抗生物类似药获批上市。齐鲁药业的贝伐珠单抗注射液（安柏）获得国家药监局批准，成为国内首个获批的贝伐单抗生物类似药。主要用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。贝伐单抗是一种人源化单克隆抗体 IgG1。该药物的原研药由罗氏公司开发。目前获批用于结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多种实体瘤适应症。2018 年贝伐单抗的全球销售额约为 68.49 亿瑞士法郎，

国内药品新闻

1. 恒瑞医药塞来昔布胶囊首个仿制药获批上市。恒瑞药业的仿制药塞来昔布胶囊率先获批上市。塞来昔布是一种选择性抑制 COX-2 的非甾体抗炎药。主要用于缓解骨关节炎、成人类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的症状和体征，治疗成人急性疼痛。原药由 GD 和辉瑞公司开发，1998 年首次以商品名在美国获准上市。原研药于2012年获准以商品名进口中国。目前，齐鲁、石药欧怡已在国内申请生产同类品种。2018年塞来昔布胶囊全球销售额约78亿美元，

2.博济生物肿瘤靶向药物I期临床进展。博济生物自主研发的全球首个肿瘤靶向IL-15融合蛋白（BJ-001））在美国完成首例患者给药。据悉，该药在美国进行的临床试验是一项针对局部晚期/转移性或复发/难治性实体瘤患者的开放Ia期试验。前期采用加速剂量递增设计，然后采用传统的3+3剂量递增设计评价BJ-001的安全性和耐受性的有效性，确定MTD和推荐的II期临床试验剂量（RP2D） .

3.新力泰1类新药抗体获批临床使用。新力泰重组全人源抗单抗注射液获得国家食品药品监督管理总局临床批件，适应症为高胆固醇血症和混合性血脂异常。目前，全球仅有两种PCSK-9抑制剂获批上市，即安进的()和赛诺菲的()。安进的于2018年7月获批进口，赛诺菲的也已在审核中，预计2020年获批。 根据数据库显示，目前有康融东方、恒瑞、信达、君实、和希维艾制药已启动 PCSK-9 抑制剂的临床试验。此外，新立泰'

4.中生药业1类创新片剂的临床进展。中生药业旗下第一类创新药片已启动二期临床试验，首批受试者入组。片剂是一种小分子RNA聚合酶抑制剂，旨在预防和治疗甲型流感和人类禽流感。本研究的目的是初步评估该片剂治疗成人甲型流感患者的安全性和有效性，并确定 III 期临床试验的预期剂量和给药方案。钟南山院士将担任II/III期临床试验总项目负责人，负责领导临床研究工作。

5.索源生物获得第一个抗肿瘤药物的全球权利。索源生物宣布，已获得美国公司在研的世界首创（in-）抗肿瘤药物的全球开发、生产和商业化权利。它是一种有效的非蒽环类拓扑异构酶 II 抑制剂，可用于治疗急性髓性白血病 (AML) 和实体瘤。该药物目前在全球处于III期临床开发阶段。迄今为止，在16项临床研究中，已有1200名患者服用，证实了其可控的安全性和潜在的疗效。

国际医学新闻

1.Ushi 比 IL17-A/F 双重抑制剂的 3 个临床结果更积极。UCB (UCB) IL-17A/F 单克隆抗体药物在治疗中度至重度斑块状银屑病的 III 期试验 BE SURE 中达到了所有主要和次要终点。治疗16周后，治疗组患者达到PASI 90缓解（银屑病面积严重程度指数PASI评分改善至少90%），研究者总体评估（IGA）评分达到0或1（完全清除或接近完全清除） ) ) 明显优于主动对照组；在第 16 周和第 24 周，治疗组达到 PASI 100 的患者比例也明显高于活性对照组。这是自 10 月以来治疗银屑病的第三个积极成果。

2.血友病A的基因治疗试验结果呈阳性。在美国血液学会第 61 届年会上，公司与辉瑞联合公布了基因疗法 SB-525 治疗重症血友病 A 的 I/II 期临床 Alta 中期结果。 检测结果显示，所有患者接受最高剂量 (3e13 vg/kg) SB-525 治疗的人的凝血因子 VIII 水平在正常范围内。2例患者随访时间分别为44周和37周。SB-525 是一种基于重组 AAV6 载体的基因疗法。目前，该疗法已进入III期临床研究。

3.罗氏CD20-CD3双特异性抗体初步临床结果呈阳性。罗氏基因泰克在第 61 届 ASH 年会上宣布，已开发出两种 CD20-CD3 双特异性抗体（和 CD20-TCB）用于治疗复发/难治性（R/R）B 细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）临床试验结果. 在 I/Ib 期临床试验中，单药在惰性 NHL 患者中实现了 62.7% 的客观缓解率 (ORR)，在侵袭性 NHL 中实现了 43.3% 的 ORR。完全缓解（CR）率分别为 43.3%（惰性 NHL）和 19.4%（侵入性 NHL）。在接受过CAR-T治疗的患者中，ORR为38.9%，CR为22.2%。在 I/Ib 期临床试验中，CD20-TCB 与联合使用实现了 54% 的 ORR 和 46% 的完全缓解率。

4.BMS公司CAR-T疗法即将申请上市。会上，百时美施贵宝公布了其CD19靶向CAR-T疗法（liso-cel）治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的最新结果。Liso-cel 达到了关键临床试验的所有主要和次要终点。在可评估的患者中，总缓解率达到 73%，53% 的患者达到完全缓解。当中位随访时间达到12个月时，中位PFS为6.8个月。在实现完全缓解的患者中，尚未达到中位 PFS 和 OS。在安全性方面，CAR-T疗法产生的严重（3级或更高）细胞因子释放综合征（CRS）仅发生在2%的患者身上。

5.强生/艾伯维BTK抑制剂最新临床数据公布。会上，强生和艾伯维公布了治疗慢性淋巴细胞白血病的最新数据。其中，III期研究评估了利妥昔单抗联合化疗方案FCR（氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗）一线治疗相对年轻CLL患者（年龄≥70岁）的疗效。结果显示，中位随访48个月，与FCR治疗组相比，+利妥昔单抗治疗组有无进展生存期（PFS：HR=0.39[95%CI:0.@ > 26-0.57]、p<0.0001） 和总生存期（OS：HR=0.34；95%CI：0.15- 0.79;p=0.009） 得到显着改善。≥3级治疗相关不良事件，+利妥昔单抗治疗组为70%，FCR治疗组为80%（优势比[OR]=0.56；95%CI：0.34-0.90；p=0.013）。

6.阿斯利康BTK抑制剂III期研究TN结果公布。阿斯利康()公布了其BTK抑制剂TN期研究的所有结果。本研究评估了单药治疗、+ 和苯丁酸氮芥+ 在新治疗的慢性淋巴细胞白血病患者中的疗效。中位随访 28.3 个月：与苯丁酸氮芥+相比，该组合使疾病进展或死亡的风险降低了 90%（HR=0.10[95% CI:0.06 -0.17]，p<0.0001)，无进展生存期 (PFS) 显着延长（中位 PFS：未达到 vs 22. 6 个月）， 24个月无疾病进展或死亡生存率大大提高（93% vs 47%）。与苯丁酸氮芥+相比，

医药热点

1.燕麦片可以治疗和预防阿尔茨海默病。据外媒报道，韩国农村振兴厅和全南大学研究所联合发表的一份研究报告显示，首次证实燕麦中的生物碱（-C）可以有效治疗和预防阿尔茨海默病。（邻氨基苯甲酰胺）是现有谷物中燕麦中唯一存在的物质。患有阿尔茨海默病的实验大鼠在服用这种成分2周后不仅记忆力恢复到正常水平，而且也是病后常见的发作。现象也有所缓解，行为也变得温顺了。在镜子实验中，服用该成分2周后的实验小鼠也能记住它们走过的路线，并能回到原来的路线。研究还指出，生物碱能有效抑制诱发痴呆的蛋白质的形成。目前，研究成果已在欧美等国家申请专利。

2.国家创伤中心正式成立。国家创伤中心启动仪式在北京大学人民医院举行，宣布北京大学人民医院国家创伤中心建设正式启动。据悉，北京大学人民医院将充分发挥国家创伤医学中心在严重创伤诊疗、高水平创伤医学人才培养、高水平创伤基础医学研究和临床实践等方面的示范、引领和引领作用。研究成果转化，进一步推动建立区域性创伤救治体系，提高创伤救治医疗服务能力，

3.重庆292个抗癌药实现降价。重庆市第五届人大常委会第十三次会议审议了市政府关于全市基本医疗保险工作的报告。据悉，重庆市推进抗癌药物专项集中采购，292个品种药品降价，平均降价20.48%，最高降价6< @9.39%，预计每年都会减少。药品成本为1.25亿元。按照国家部署，重庆市分两批将53种国家谈判药品纳入重庆医保药品目录B类范围。

4.化学药仿制药注射剂一致性评价即将启动。据中国证券报报道，仿制药注射剂一致性评价的正式文件将于今年年底发布。本次评价共涉及748家药企的820个品种。目前，不少注射剂已通过或认定通过企业一致性评价。包括恒瑞的注射用替莫唑胺、石药中奇的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、扬子江的盐酸右美托咪定注射液。9月25日扩大量采的结果中，选择了5家企业的3个注射剂。

【恒瑞医药】公司氟唑帕尼胶囊拟纳入优先审评项目。该药用于治疗已接受二线或以上化疗的/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌。

【兴奇眼科】公司拟在河南、上海设立全资子公司。河南子公司注册资本为人民币1000万元。经营范围涉及药物研发、药物技术开发、技术咨询、技术推广、技术。转让：上海子公司注册资本3000万元，经营范围涵盖药物研发、药物技术开发、技术咨询、技术推广、技术转让。

【香雪药业】公司子公司化州中药厂以自有资金收购化州市发展投资有限公司、茂名耀明企业集团有限公司、化州华从药业有限公司1200万元人民币。保定公司出资40%。收购完成后，化州中药厂持有保定公司100%的股份。

回顾趋势

1. 最新的 CDE 验收状态（12 月 9 日）

2. FDA 最新批准状态（北美 12 月 08 日）