绿叶制药集团贝伐珠单抗注射液获中国国家药品监督管理局上市批准(组图)

2021年5月7日，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物研发的贝伐珠单抗注射液（博优诺）获得国家药品监督管理局正式批准用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌及转移性结直肠癌。博优诺是第三个获批在中国上市的阿瓦斯汀（）生物类似药，也是博安生物在研产品管线中获批上市的第一个产品。

博优诺与原药安伐汀疗效相同，贝伐单抗是治疗多发肿瘤的“金标准”

博优诺根据国家药品监督管理局药品审评中心于2021年2月发布的《生物类似药相似性评价及适应症外推技术指南》获批，博优诺与阿瓦斯汀进行了正面对比在两项关键临床研究中，即在健康志愿者、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中进行的药代动力学PK比较研究在中国进行的疗效和安全性比较研究。两项研究均达到等效标准，证明博优诺与阿瓦斯汀具有相似的PK特性、等效的临床疗效、高度相似的安全性和免疫原性。

贝伐珠单抗注射液作为抗肿瘤血管生成的代表药物，是多种恶性肿瘤治疗指南推荐的标准方案。已在世界范围内被批准用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌和浆母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多种实体瘤，得到了医生和患者的广泛认可。它们在长期临床应用中具有显着的疗效和良好的安全性。根据《生物类似药相似性评价及适应症外推技术指南》，博优诺可逐步申请阿瓦斯汀在中国批准的所有适应症。

此外，贝伐珠单抗注射液联合紫杉醇在用药方面也具有独特优势。博优诺可与绿叶药业集团的核心产品紫杉醇脂质体（）联合注射用，两者形成良好的协同作用。

急需满足患者需求，博优诺已为商业化做好准备

根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）的数据：2020年，中国新发癌症数量居世界首位，达457万，占比23.7%全球新发癌症数量；肺癌和结直肠癌是中国癌症新发率最高的两种癌症类型。2020年新增病例数分别为82万和56万。基于上述疾病领域大量未满足的药物需求，博友诺的获批将为更多患者带来优质治疗。

目前，贝伐珠单抗注射液已进入国家医保目录，患者用药可及性明显提高。作为国内第三个获批的贝伐珠单抗注射液，博优诺具有广阔的市场前景。数据显示，2020年贝伐单抗注射液全球销售额将达到6亿美元，中国市场销售额将达到3亿元人民币。

博安生物拥有完整完整的产业链，并一直在积极筹备规模化生产、销售团队建设、市场准入等环节。同时，与绿叶药业集团在肿瘤药物领域多年积累的商业资源和网络进行合作。Uno的商业化前景值得期待。

高效创新能力，支撑博安生物研发成果加速落地

博安生物的抗体发现活动围绕三个平台展开，即全人源抗体转基因小鼠和噬菌体展示技术平台、双特异性T细胞技术平台和抗体药物偶联（ADC）技术平台。博安生物凭借高效的内部创新能力，构建了具有国际知识产权保护的10多个创新抗体和博优诺等8个生物类似药的产品组合。

博安生物CEO姜华表示：“作为博安生物首个获批上市的产品，我们很高兴看到博优诺能够造福更多需要抗血管生成治疗的患者，为他们提供更多选择。价格实惠的优质药物博友诺的上市对我们来说是一个重要的里程碑，意味着博安生物的创新研发成果已经开始落地，我们将继续深耕生物医药领域，推动更多创新产品加速上市，为中国乃至全球患者服务.”

除博友诺外，博安生物还有多项处于不同临床阶段的生物制药产品正在研发中，其中包括一种治疗新型冠状病毒肺炎的创新抗体产品-LY-，该产品已在中国完成I期临床试验，并计划近期，II期临床试验已在中国、美国和欧洲同步进行。此外，生物类似药将取得丰硕成果：（旗下生物类似药）已在中国完成III期临床受试者的最终给药，正在欧美进行I期临床试验；（Xgev?的生物仿制药）进入中国III期临床试验获欧美批复；（生物类似药）也在中国进入III期临床试验。

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