贝伐珠单抗生物类似药获国家药品监督管理局（NMPA）上市批准

中国苏州，2020 年 6 月 19 日/美通社/ - 信达生物制药（香港联交所股票代码：），一家致力于研发、生产和销售治疗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫等重大疾病的生物制药公司创新药方面，今日宣布，其自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物大游通®（贝伐单抗生物类似药，国际商标：®）正式获得国家药品监督管理局批准用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。这是继大波舒®（信迪利单抗注射液，2018年12月正式获批上市）后获NMPA批准的第二个单克隆抗体药物。

近年来，我国癌症负担不断加重。根据世界卫生组织()全球肿瘤研究所2018年报告，2018年中国新发癌症病例数为428.5万例，死亡28例6.5万例。其中肺癌增加了77.4万人，死亡6人9.1万人，是发病率和死亡率最高的第一大恶性肿瘤；大肠癌增加51.7 10,000，死亡24. 50,000，发病率和死亡率分别位居第二和第五位。原研药贝伐珠单抗注射液自上市以来，已在全球范围内获批用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多种实体瘤，其显着的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。目前在中国获批的适应症为晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。目前贝伐珠单抗注射液的治疗费用仍然超出了很多普通患者的承受能力，在中国还有巨大的临床需求未得到满足。大优通®是信达生物自主研发的重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液。它是贝伐单抗的生物类似物。代顿®的推出将为更多中国患者提供优质、实惠的贝伐珠单抗注射液。腹膜癌等多种实体瘤，其显着的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。目前在中国获批的适应症为晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。目前贝伐珠单抗注射液的治疗费用仍然超出了很多普通患者的承受能力，在中国还有巨大的临床需求未得到满足。大优通®是信达生物自主研发的重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液。它是贝伐单抗的生物类似物。代顿®的推出将为更多中国患者提供优质、实惠的贝伐珠单抗注射液。腹膜癌等多种实体瘤，其显着的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。目前在中国获批的适应症为晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。目前贝伐珠单抗注射液的治疗费用仍然超出了很多普通患者的承受能力，在中国还有巨大的临床需求未得到满足。大优通®是信达生物自主研发的重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液。它是贝伐单抗的生物类似物。代顿®的推出将为更多中国患者提供优质、实惠的贝伐珠单抗注射液。目前在中国获批的适应症为晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。目前贝伐珠单抗注射液的治疗费用仍然超出了很多普通患者的承受能力，在中国还有巨大的临床需求未得到满足。大优通®是信达生物自主研发的重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液。它是贝伐单抗的生物类似物。代顿®的推出将为更多中国患者提供优质、实惠的贝伐珠单抗注射液。目前在中国获批的适应症为晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。目前贝伐珠单抗注射液的治疗费用仍然超出了很多普通患者的承受能力，在中国还有巨大的临床需求未得到满足。大优通®是信达生物自主研发的重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液。它是贝伐单抗的生物类似物。代顿®的推出将为更多中国患者提供优质、实惠的贝伐珠单抗注射液。大优通®是信达生物自主研发的重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液。它是贝伐单抗的生物类似物。代顿®的推出将为更多中国患者提供优质、实惠的贝伐珠单抗注射液。大优通®是信达生物自主研发的重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液。它是贝伐单抗的生物类似物。代顿®的推出将为更多中国患者提供优质、实惠的贝伐珠单抗注射液。

信达生物医学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“大同®作为国家重大新药创制专项成果，是具有国际品质的抗VEGF单克隆抗体，是新一代单克隆抗体注射液) 在信达生物获批上市第二个单克隆抗体药物后。我们真诚地希望大同®能够造福越来越多的中国常见肿瘤患者。2020年1月，信达生物将®在美国和加拿大的商业化权利授权给美国药企，表明信达生物研发的产品质量得到国际认可。我们也期待合作与合作，造福全球更多患者。.”

关于大游通®

大优通®是贝伐珠单抗注射液的生物类似药，又称重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是血管生成过程中的重要因子，在大多数人肿瘤内皮细胞中病理性地过度表达。抗VEGF抗体可以高亲和力选择性结合VEGF。通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面受体的结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK信号通路的传导，从而抑制血管的生长、增殖、迁移和血管生成。内皮细胞，降低血管通透性，阻断肿瘤组织的血供，抑制肿瘤细胞增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤治疗效果。

关于信达生物

“从信做起，到行”，开发老百姓买得起的优质生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于治疗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的研发、生产和销售。2018年10月31日，信达生物在香港联合交易所主板挂牌上市，股票代码：。

公司自成立以来，凭借创新成果和国际化运营模式，在众多生物制药企业中脱颖而出。已建立包括23个新药品种的产品链，涵盖肿瘤、代谢性疾病、自身免疫等多个疾病领域。其中，6个品种入选国家“重大新药创制”专项，18个品种进入临床研究，5个品种进入临床III期或关键临床研究，3个单抗产品上市申请获国家药监局受理，其中2个纳入优先审评，2个产品（信迪利单抗注射液，商品名：®，英文商标：®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：®，英文商标：®）已获国家药监局批准上市.

信达生物建立了一支国际先进的高端生物制药研发和产业化人才团队，其中包括多名海归专家，并与中国礼来、MD癌症中心、韩国等国际合作伙伴达成战略合作。信达生物希望与大家共同努力，提高中国生物医药产业的发展水平，满足人民群众对药品的获取和人民对生命健康的追求。详情请访问公司网站：。返回搜狐查看更多