三生国健将在中国内地研发商业化单抗生物类似药

智通财经APP讯，三生制药（）发布公告，贝伐单抗生物类似药SB8（公司研发代码：615)）的IND申请已获中国药品监督管理局受理。根据三生制药与三星公布的合作协议2019年1月7日，三生国健将负责该产品在中国大陆的临床开发和商业化，该产品已于2020年8月19日获得欧盟批准用于多种癌症治疗包括转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、晚期/转移性肾细胞癌，以及上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和宫颈癌。

SB8 III期临床研究结果在2019年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上公布。该研究以随机、双盲、多中心形式进行，针对 SB8 在 763 名转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效、安全性、药代动力学和免疫原（）。比较的。数据显示，SB8 在疗效、安全性、药代动力学和免疫原性方面没有临床显着差异。

据了解，贝伐单抗生物仿制药在中国的适应症将针对转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。据国家癌症中心数据，2015年我国结直肠癌新发病例3例7.6万，死亡1例9.1万（发病率26.6/每 100,000 人，死亡率 13.5/每 100,000)；结肠癌发病率显着增加，结肠癌发病率远高于农村，发现时大部分患者已处于中晚期；而肺癌是中国发病率和死亡率最高的癌症，2015年新发病例73.3万例，死亡61.000万例。（发病率为51.@ >9/每100,000, 死亡率为 43.2/per 100,000）。85%以上的肺癌病例是非小细胞肺癌。根据弗若斯特沙利文报告，从2019年开始，中国贝伐单抗生物类似药市场的销售收入预计将以343.5%的复合年增长率增长。这个市场预计在2023年会有增长，规模约为64亿元，到2030年，中国贝伐单抗生物类似药市场规模将达到99亿元。

三生制药董事长娄静博士表示：“三生制药期待加速SB8在中国的临床研发，扩大三生制药在肿瘤领域的产品组合。三生制药将继续通过内部研发和战略合作加强其生物制药。制药领域的领先地位将更快地将优质、急需的产品带入中国和国际市场。”

贝伐珠单抗是重组人源化单克隆抗体，于2004年成为第一个临床应用的血管生成抑制剂。它的出现是基于人类血管内皮生长因子（VEGF）的发现，一种刺激血管生长的蛋白质。贝伐单抗于 2004 年在美国首次获批用于与标准化疗联合治疗转移性结直肠癌。此后，贝伐单抗已获批用于某些肺癌、肾癌、卵巢癌等。2010 年第一季度，贝伐单抗在中国获批用于转移性结直肠癌（mCRC）。截至2016年1月，该药已获批用于治疗非小细胞（型）肺癌（ ）在中国上市。