绿叶制药集团首款商业化产品博优诺获批上市迈向快速发展期(图)

近年来，随着多家国内领先生物科技公司的首批产品上市，商业化成果日益成为生物科技公司可持续发展的“试金石”。

在这股浪潮下，博安生物凭借从抗体生产和先导优化、细胞系建立和工艺开发、技术转移、中试生产和商业化生产的完整产业链，迅速成为国内生物制药创新研发企业。该领域的“后起之秀”，以及近期公司首个商业化产品®的成功获批，也预示着它将快速实现从研发到商业化的生态闭环，进入快速发展期。

智通财经APP获悉，5月7日，绿叶药业集团（）发布公告，旗下控股子公司博安生物研发的贝伐珠单抗注射液（博优诺®）获国家药品监督管理局正式上市批准用于治疗晚期、转移性或复发性非- 小细胞肺癌和转移性结直肠癌。博优诺®是第三个获准在中国上市的阿瓦斯汀®(®)生物仿制药，也是博安生物研发产品管线中第一个获准上市的产品。

博优诺®与原药安伐汀®疗效相同，贝伐单抗是治疗多发肿瘤的“金标准”

博优诺®根据国家药品监督管理局药品审评中心于2021年2月发布的《生物类似药相似性评价及适应症外推技术指导原则》获批。 -负责两项关键临床研究，即健康志愿者的药代动力学PK比较研究、转移性或复发性非鳞状细胞和非小细胞肺癌患者疗效和安全性的比较研究。两项研究均达到等效标准，证明博优诺®与阿瓦斯汀®具有相似的PK特性、等效的临床疗效以及高度相似的安全性和免疫原性。

贝伐珠单抗注射液作为抗肿瘤血管生成的代表药物，是多种恶性肿瘤治疗指南推荐的标准方案。已在世界范围内被批准用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌和浆母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多种实体瘤，得到了医生和患者的广泛认可。它们在长期临床应用中具有显着的疗效和良好的安全性。根据《生物类似药相似性评价及适应症外推技术指南》，博优诺®可逐步申请阿瓦斯汀®在中国批准的所有适应症。

此外，贝伐珠单抗注射液联合紫杉醇在用药方面也具有独特优势。博优诺®可与绿叶药业集团的核心产品紫杉醇注射用脂质体（®）联合，形成良好的两者结合的协同作用。

市场前景广阔，博优诺®已具备量产、销售团队等配套能力。

根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）的数据：2020年中国新发癌症数量居世界首位，达到457万，占比23.7%全球新发癌症数量；肺癌和结直肠癌是中国癌症新发率最高的两种癌症类型。2020年新增病例数分别为82万和56万。基于上述疾病领域大量未满足的药物需求，博优诺®的获批将为更多患者带来优质的治疗。

目前，贝伐珠单抗注射液已进入国家医保目录，患者用药可及性明显提高。作为国内第三款获批的贝伐单抗注射液，博优诺®具有广阔的市场前景。数据显示，2020年贝伐单抗注射液全球销售额将达到6亿美元，中国市场销售额将达到3亿元人民币。

博安生物拥有完整完整的产业链，并一直在积极筹备规模化生产、销售团队建设、市场准入等环节。同时，与绿叶药业集团在肿瘤药物领域多年积累的商业资源和网络进行合作。Uno®的商业化前景值得期待。

博友诺®之后，博安生物有哪些增长引擎？

值得一提的是，继博优诺®之后，博安生物还有一系列创新产品上路。

公司围绕全人源抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异性T细胞技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台三大平台，构建了10余项具有国际知识产权保护的创新抗体和8项生物类似药组合，包括： LY-，一种治疗新型冠状病毒肺炎的创新抗体产品，已在中国完成 I 期临床试验，并计划在中国、美国和欧洲启动 II 期临床试验不久的将来。

此外，生物类似药的成果也即将到来：（®的生物类似药）已在中国完成III期临床受试者的最终给药，并正在欧美进行I期临床试验；(®的生物类似药)进入中国III期临床，在欧美获批；(®生物类似药)也在中国进入III期临床试验。

博安生物首席执行官姜华表示：“作为博安生物获批上市的第一款产品，我们很高兴看到博优诺®能够造福更多需要抗血管生成治疗的患者，并为他们提供更实惠、更优质的药物选择. 博优诺®的上市对我们来说是一个重要的里程碑，这意味着博安生物的创新研发成果已经开始落地。我们将继续深化生物制药领域，推动更多创新产品加速上市。在中国和世界各地的患者服务。”