齐鲁制药获批10多家企业排队贝伐珠单抗生物类似药列表

时间：2021.10.15作者： 浏览次数：469

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12月9日，国家药监局发布公告，批准齐鲁药业研制的贝伐单抗注射液（商品名：Amko）上市申请。Amko是国内首个获批的贝伐单抗生物类似药，主要用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。

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资料显示，齐鲁药业此次获批的贝伐珠单抗注射液是国内首个以原贝伐珠单抗为对照药，按照生物类似物路线研制申报生产的产品，并获得国家重大新新药创制专项。支持，国家食品药品监督管理局按照优先审评审批程序批准该产品上市。

齐鲁一马当先，10多家企业排队

贝伐单抗单抗原研究药物（）由罗氏集团成员基因泰克公司开发。它是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，通过阻断VEGF来抑制肿瘤血管生成，切断肿瘤区域的血液供应，抑制肿瘤的生长和转移，从而产生抗肿瘤作用。贝伐单抗作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一，用于多种恶性肿瘤的治疗。

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阿瓦斯汀于2004年在美国上市，2018年全球销售额为70亿美元，成为2018年全球第七大畅销药物。阿瓦斯汀于2010年在中国获批，2018年在中国的销售额为2018年突破20亿元。原研药抗体序列专利分别于2019年、2018年和2018年在美国、欧洲和中国到期。截至2019年5月，国内已有两家公司提交了贝伐单抗生物类似药上市申请。除了齐鲁药业，另一家是信达生物。此外，等10家公司的贝伐单抗生物类似药已进入临床III期。

以下为已进入临床III期并在中国提交NDA申请的贝伐单抗生物类似药列表：

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贝伐单抗目前获批用于中国转移性结直肠癌和非小细胞肺癌的两个适应症。贝伐单抗广泛用于结直肠癌和非小细胞肺癌等高发癌症。根据弗若斯特沙利文报告，2030年非小细胞肺癌新增患者人数将达到1004.20,000人，同期转移性结直肠癌患者人数将达到170,000人。人口老龄化会导致这种疾病。率逐渐上升，庞大的癌症患者群体将极大地推动贝伐单抗市场的发展。