绿叶制药在全球前10大畅销药物之一上市申请获受理

疫情过后，医药板块的竞争焦点显然仍是生物类似药。

绿叶制药（）4月16日宣布，其抗肿瘤生物药（通用名：贝伐珠单抗注射液）已获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。它是阿瓦斯汀（）的生物类似药，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

贝伐珠单抗作为抗肿瘤血管生成的代表药物，是多种恶性肿瘤治疗指南推荐的全球标准，也是全球十大畅销药物之一。根据公开的财报数据：2019年，阿瓦斯汀的全球销售额为7亿瑞士法郎。另据数据显示，阿瓦斯汀2019年在中国的销售额达到28..@>8亿元。

上市申请基于与阿瓦斯汀相比的两项临床研究数据：健康志愿者的药代动力学 (PK) 比较研究、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的疗效以及安全性比较研究。两项研究均达到预设等效标准，证明其与阿瓦斯汀PK相似，疗效相当。

适应症为晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。从患者需求来看，肺癌和结直肠癌分别成为中国第一大和第三大癌症类型。2018年，中国肺癌新发病例约7万；非小细胞肺癌约占85%。中国结直肠癌的发病率仅次于肺癌和胃癌。2018年新增病例42.9万例，死亡28.@>1万例。极其庞大且迅速扩大的患者群体使得该疾病领域对药物的需求远远未得到满足。

凭借市场潜力和药物有效性，贝伐珠单抗生物仿制药显然需求旺盛。国内已有20多家企业布局药品市场。其中，只有齐鲁药业获批上市，绿叶药业的上市申请进度紧随其后，走在全国前列。随着市场参与者的增加，贝伐单抗生物类似药的国内市场将稳步增长，这也将有助于患者进一步减轻药物支付压力。根据沙利文报告，随着生物类似药的不断上市以及贝伐单抗与其他药物的联合治疗，预计2030年国内贝伐单抗市场规模将达到177亿元。

这样，作为绿叶制药肿瘤板块的补充，如果该药物获批上市，可以为公司带来可观的收入，并通过绿叶制药布局的强大销售网络带动收入增长。

贝伐单抗作为一种广谱抗肿瘤单克隆抗体，在联合用药方面也具有独特的优势。该药可与包括紫杉醇脂质体（）在内的紫杉醇化疗药物联合使用，多项相关适应症已获国内外批准。

绿叶制药集团管理层表示：“我们将积极推进上市和商业化准备工作。公司在肿瘤领域强大的营销能力和广泛的市场覆盖范围，将为后续商业运营提供有力支撑，并将与目前有产品形成强大的协同效应。”

此外，绿叶制药还有一系列处于不同研发阶段的抗体药物正在开发中，包括生物类似药和创新生物药。在中国，它已经处于III期临床试验阶段，并且都处于I期临床试验阶段。此外，绿叶制药还利用自主研发的全人源抗体转基因小鼠等抗体药物研发平台，并与多家海外前沿生物科技公司合作，在该领域开发了多款新一代创新抗体产品。肿瘤免疫，并继续加大生物制药新药的开发和供应。目前，绿叶制药已形成从研发、