贝伐珠单抗注射液在中国开展多项实体瘤临床试验治疗

时间：2021.10.16作者： 浏览次数：459

近日，恒瑞药业旗下苏州盛迪亚生物制药有限公司获国家药品监督管理局批准，下发SHR-1701注射液和贝伐珠单抗注射液《药物临床试验批件》，同意启动III期临床试验。用于持续性、复发性或转移性宫颈癌一线治疗的临床试验。

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宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一。其发病率居中国女性生殖系统肿瘤之首，死亡率居恶性肿瘤第七位。宫颈癌患者的主要治疗选择包括放疗和手术。总的来说，中国目前针对转移性或复发性宫颈癌，可用的治疗选择有限，免疫单药疗效有限。迫切需要开发有效的治疗药物。联合免疫治疗将成为复发转移性宫颈癌的治疗趋势。

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SHR-1701注射液是恒瑞医药自主研发的具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白。它可以促进效应T细胞的活化，有效改善肿瘤微环境中的免疫调节。效果，最终有效促进免疫系统杀死肿瘤细胞。SHR-1701注射液在中国开展了多项实体瘤临床试验，在澳大利亚开展了I期临床试验。

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恒瑞医药的贝伐单抗是在原研贝伐单抗作为对照药的基础上，按照生物类似物途径自主研发并申报上市的产品。遵循严格的生物类似药研发思路，恒瑞药业贝伐珠单抗通过了全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床对比研究，不仅在PK对比研究中与原研药的对比证实了高度相似，并通过临床疗效对比研究证明是等效和高质量的，不仅提高了临床治疗的可及性，也保证了患者治疗收益的最大化。它已于 2021 年 6 月 22 日获得 NMPA 批准上市。

SHR-1701联合化疗或联合靶向部署在肺癌、鼻咽癌、胰腺癌、头颈部肿瘤等多种肿瘤类型，研究组联合SHR-1701±（贝伐珠单抗注射液），预计更多的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者将受益于 SHR-1701 结合标准治疗的新组合，或将为这一人群的患者提供新的治疗选择。