美国FDA批准一线治疗这一群体的抗PD-1单抗

时间：2021.10.16作者： 浏览次数：405

10 月 13 日，默克公司宣布，美国 FDA 已批准其抗 PD-1 单克隆抗体（）联合化疗，联合或不联合贝伐单抗，作为表达 PD-L1 的肿瘤的一线治疗（综合患者阳性、复发性或转移性宫颈癌 [CPS] ≥1)。这是第一个被批准作为该组一线治疗的抗 PD-1 联合疗法。

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在美国，宫颈癌更常发生在年轻女性和某些有色人种的女性中。不幸的是，被诊断为持续性、复发性或转移性宫颈癌的女性通常存活率很低。在过去的 7 年中，没有任何一线疗法被批准用于该患者组。

该批准基于代号为 -826 的 III 期临床试验的结果。该研究评估了联合化疗（紫杉醇 + 顺铂或紫杉醇 + 卡铂）在有或没有贝伐单抗的情况下与有或没有贝伐单抗的相同化疗方案的疗效。

在该患者人群中，与化疗（联合或不联合贝伐单抗）相比，在表达PD-L1（CPS≥1)，联合化疗，无论是否联合贝伐单抗）的肿瘤患者中，均表现出更好的总体耐药性生存期（OS；Hr=0.64[95%CI,0.50-0.81]；p=0. 0001) 和无进展生存期（PFS；Hr=0.62[95%CI,0.50-0.77]；p 联合治疗组的 ORR 更高（68%vs50%）。在有反应的患者中，联合治疗组的中位反应持续时间（DOR）为18.0个月（范围1.3+至24.2+），化疗组的DOR为10.4 个月（范围 1.5+ 到 22.0+）。

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此外，基于-826研究的确证数据，FDA将使用单一药物作为化疗期间或化疗后疾病进展且肿瘤表达PD-L1（CPS≥< @1)) 转换为完全批准。根据-158测试的结果，该适应症早在2018年6月就获得了FDA的批准。

默克研究实验室高级副总裁、全球临床开发主管兼首席医学官，博士说：“今天的批准是向前迈出的有意义的一步，因为它为这些患者提供了一种新的治疗选择。对某些类型宫颈癌的作用，这是该病获批的第二个适应症。患者死亡风险降低36%的数据令人信服。@1）患有持续性、复发性或转移性宫颈癌的女性带来了重要的新一线治疗选择。”

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