FDA批准抗PD-1/1疗法（可瑞达）

2021 年 10 月 13 日/Bio /--默斯克公司近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准抗 PD-1 疗法（®，通用名：）单克隆抗体）联合铂类-基于化疗（加或不加贝伐单抗[]），用于一线治疗，通过 FDA 批准的检测方法证实肿瘤表达 PD-L1（联合阳性评分 [CPS]≥1）持续性、复发性或转移性宫颈癌。值得一提的是，这是首个获批用于这些患者一线治疗的抗PD-1联合疗法。来自关键3期-826试验()的数据显示：与化疗相比, + 化疗（±贝伐单抗）一线治疗显着降低了 36% 的死亡风险。

宫颈癌仍然是 15-44 岁年轻女性癌症相关死亡的第二大原因，从历史上看，女性在晚期诊断时预后较差。在过去的 7 年中，还没有批准用于持续性、复发性或转移性宫颈癌的一线治疗方法。它是首个抗 PD-1/PD-L1 疗法联合铂类化疗（联合或不联合贝伐单抗 []）以提高持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的总体生存率。随着这一最新批准，铂类化疗（±贝伐珠单抗）将为这些患者带来新的一线治疗选择。

2018年6月，基于2期-158试验的肿瘤缓解数据，FDA加快审批：作为单一疗法，用于治疗化疗期间或化疗后疾病进展且肿瘤表达PD-L1（CPS≥ 1）复发或转移性宫颈癌患者。3期-826试验是加速批准治疗宫颈癌的验证性试验。基于-826试验的验证性数据，FDA现在正在转换这个加速批准审批改为常规审批。

尽管在预防和筛查方面取得了进展，但宫颈癌仍然是一个主要的健康问题，经常影响年轻和中年妇女。被诊断为转移性宫颈癌的女性预后特别差，迫切需要新的治疗方案。-826 是第一项显示免疫疗法在一线持续性、复发性或转移性宫颈癌中取得阳性结果的研究。

-826 试验纳入了 617 例持续性、复发性或转移性宫颈癌（包括鳞状细胞癌、腺鳞癌、腺癌）成年患者，以评估安慰剂联合铂类化疗（紫杉醇 + 顺铂，或紫杉醇 + 卡铂）的疗效有或没有贝伐珠单抗（）用于一线治疗 和安全性。该研究的主要终点是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。次要终点包括：总体反应率（ORR）、反应持续时间（DOR）和安全性。

结果显示，在表达PD-L1的肿瘤患者中（CPS≥1）：与安慰剂+化疗（±）相比，+化疗（±）改善了OS和PFS、ORR、DOR。结果一致无论是否添加贝伐单抗。

具体数据为：（1）OS，与安慰剂+化疗（±）相比，+化疗（±）降低死亡风险36%（HR=0.64[95%CI） :0.50-0.81]; p=0.0001）. (2）PFS方面：与安慰剂+化疗相比(±)， + 化疗（±）可将疾病进展或死亡的风险降低 38%（HR=0.62[95%CI,0.50- 0.77]；p

宫颈癌是全球女性癌症死亡的第四大原因。尽管宫颈癌可能发生在任何年龄的女性中，但最常见于 35-44 岁的女性。几乎所有病例都是由人乳头瘤病毒（HPV）感染引起的，约80%归类为鳞状细胞癌（SCC，起源于子宫颈底部的细胞），其余大部分为腺癌（起源于子宫颈）腺细胞）。

尽管在常规医学筛查和预防（HPV疫苗）方面取得了进展，但宫颈癌仍然普遍存在。据估计，全球每年新诊断的宫颈癌病例超过60万，死亡人数超过34万。宫颈癌在早期发现并有效治疗时通常是可以治愈的，但晚期、复发性或转移性宫颈癌的治疗方案有限，存活率非常低。在美国，被诊断为宫颈癌并已扩散到身体其他部位的患者的 5 年生存率估计约为 17%。

它属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。它是一种人源化单克隆抗体，可阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的 T 淋巴细胞。

截至目前，全球已获批的PD-(L)1肿瘤免疫疗法有10多种，处于该领域的领先地位。默克拥有业界最大的免疫肿瘤临床开发项目，目前有超过 1,600 项临床试验研究其在多种类型的肿瘤和治疗环境中的作用。该临床项目旨在了解药物在癌症中的作用以及可能预测患者从治疗中获益的因素，包括探索几种不同的生物标志物。(生物谷)

原始来源：FDA's ® () Plus, With 或, 至于With, 或 PD-L1 (CPS ≥1)