美国FDA已批准其抗PD-1单抗与化疗联用单抗

10 月 13 日，默克公司宣布，美国 FDA 已批准其抗 PD-1 单克隆抗体（）联合化疗，联合或不联合贝伐单抗，作为表达 PD-L1 的肿瘤的一线治疗（综合患者阳性、复发性或转移性宫颈癌 [CPS] ≥1)。这是第一个被批准作为该组一线治疗的抗 PD-1 联合疗法。

在美国，宫颈癌更常发生在年轻女性和某些有色人种的女性中。不幸的是，被诊断为持续性、复发性或转移性宫颈癌的女性通常存活率很低。在过去的 7 年中，没有任何一线疗法被批准用于该患者组。

该批准基于代号为 -826 的 III 期临床试验的结果。该研究评估了联合化疗（紫杉醇 + 顺铂或紫杉醇 + 卡铂）在有或没有贝伐单抗的情况下与有或没有贝伐单抗的相同化疗方案的疗效。

在该患者人群中，与化疗（加或不加贝伐单抗）相比，在表达 PD-L1（CPS≥1)，联合化疗，无论是否加用贝伐单抗）的肿瘤患者中，总体上均表现出更好的耐药性生存期（OS；Hr =0.64 [95% CI，0.50-0.81]；p=0. 0001) 和无进展生存期(PFS; Hr =0.62 [95% CI, 0.50-0.77]; p

此外，基于-826研究的确证数据，FDA将单药用于化疗期间或化疗后疾病进展且肿瘤表达PD-L1（CPS≥< @1)) 转换为完全批准。根据-158测试的结果，该适应症早在2018年6月就获得了FDA的批准。

默克研究实验室高级副总裁、全球临床开发主管兼首席医疗官 Roy 博士说：“今天的批准是向前迈出的有意义的一步，因为它为这些患者提供了一种新的治疗选择。它还可以加强治疗。某些类型的宫颈癌的作用是批准用于该疾病的第二个适应症。患者死亡风险降低36%的数据令人信服。1） 患有持续性、复发性或转移性宫颈癌的女性带来了重要的新一线治疗选择。”

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