奥希替尼（2020年12月）FDA版说明书修订历史

FDA 版本奥西替尼 (,) 的修订历史：

最新版（2020 年 12 月）手册网址：

※适应症及给药方案

(1) 手术后EGFR或突变的早期成人患者的辅助治疗，80mg每天一次，持续3年，或因疾病进展或不耐受而提前终止。

(2)成人转移性EGFR或突变患者的一线治疗，80mg，每日一次，直至疾病进展或无法耐受。

(3)用于治疗其他EGFR-TKI治疗进展后EGFR突变的转移性成人患者，80mg每天一次，直至疾病进展或变得不能耐受。

※临床疗效

主要终点是研究者对 II-IIIA 期患者的无病生存期 (DFS) 的评估。奥希替尼明显优于安慰剂组，未达到 vs. 19.6 个月，风险比 (HR)0.17。对于所有入组患者，奥希替尼的 DFS 也显着优于安慰剂组。它没有达到 vs. 27.5 个月，风险比（HR）0.20。

奥希替尼组有 5 例 (1.5%) 和安慰剂组有 34 例 (10%) 发生脑转移。

次要终点是总生存期 (OS) 仍不成熟。奥希替尼组 9 名患者和安慰剂组 20 名患者死亡。

※警告和注意事项

(1) 间质性疾病/肺炎

在服用奥希替尼的 1479 名患者中，间质性疾病/肺炎 (ILD) 的发生率为 3.7%，其中 0.3% 是致命的。注意发热、咳嗽、呼吸困难等相关症状。如果确认 ILD，请永久停用奥希替尼。

(2)QT间期延长

奥希替尼的临床研究不包括基线 QT 间期 > 470 ms 的患者。如果患者有长QT综合征、心力衰竭、电解质紊乱，或正在服用影响QT间期延长的药物，应定期检查心电图和电解质。

如果患者出现 QT 间期延长，并伴有可能危及生命的心律失常，请永久停用奥希替尼。如果患者的 QT 间期超过且没有心律失常的症状/体征，则暂停奥希替尼，在恢复到 QT 间期小于或基线值后，奥希替尼减至 40 mg，每天一次。

(3)心肌病

在服用奥希替尼的 1479 名患者中，心肌病（心力衰竭、慢性心力衰竭、充血性心力衰竭、肺水肿或射血分数降低）的发生率为 3%，其中0.1% 是致命的。

定期检查心脏功能，包括射血分数。如果出现有症状的心力衰竭，请永久停用奥希替尼。

（4）多形性红斑和斯蒂芬约翰逊综合征

如果患者出现疑似严重多形性红斑 (EMM) 或 综合征 (SJS)，则暂停使用奥希替尼，如果确诊，则永久停用奥希替尼。

(5)皮肤血管炎

如果患者出现疑似皮肤血管炎 ()，暂停奥希替尼并咨询皮肤科医生。如果得到确认，奥希替尼将永久停用。

(6) 胚胎-胎儿毒性

动物实验表明，奥希替尼具有胚胎-胎儿毒性。建议女性患者在使用奥希替尼期间和之后采取有效的避孕措施，而男性患者和伴侣在使用奥希替尼期间和之后4个月内使用有效的避孕措施。返回搜狐查看更多