肝癌患者一线治疗的PD-1免疫联合疗法单抗

2021年6月25日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，PD-1抑制剂联合贝伐珠单抗正式获批用于之前未接受全身治疗的不可切除或转移性肝细胞的一线治疗。癌。这是全球首个获批用于肝癌患者一线治疗的PD-1免疫疗法，也是首个国产肝癌PD-1联合疗法。

已在中国获批用于四种适应症，包括：

①用于治疗至少接受过二线系统化疗的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤；

②联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗EGFR或ALK阴性晚期非鳞癌；

③吉西他滨联合铂类化疗适用于不可切除的局部晚期或转移性鳞状细胞癌的一线治疗；

④与贝伐单抗联合用于肝细胞癌的一线治疗。

是一种人免疫球蛋白 G4（IgG4） 单克隆抗体，可与 T 细胞表面的 PD-1 分子特异性结合，从而阻断 PD-1/程序性死亡受体配体 1（PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。

商品名称：（大波树）

通用名称：（信迪利单抗）

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：2018年12月

批准适应症：经典霍奇金淋巴瘤、非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌

推荐剂量：每3周一次，每次

是否医保：已加入医保

储存条件：2-8℃冷藏

临床数据

-32是大博舒®（信利珠单抗注射液）联合大优通®（贝伐珠单抗注射液）和索拉非尼一线治疗晚期肝癌的疗效和安全性比较一项随机、对照、开放的多中心III期临床研究(NCT)。

该研究的主要终点是由独立影像审查委员会 (IRRC) 根据 v1.1 标准评估的总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS)。

2019年2月11日至2020年1月15日，本研究共纳入595例患者，其中II期24例入组并接受治疗，III期共571例随机分配至。单克隆抗体联合贝伐珠单抗组（n=380）或索拉非尼组（n=191））。

在数据截止日期（2020 年 8 月 15 日），中位随访时间为 10 个月。

数据显示，联合贝伐珠单抗组VS索拉非尼组的中位PFS为4.5个月VS 2.8个月（P中位OS为NR（未达到）VS 10.4月 (P

在所有相关亚组中，信迪利单抗联合贝伐珠单抗组的 OS 和 PFS 均优于索拉非尼组。

图例：联合贝伐珠单抗一线治疗肝癌的中位PFS

图例：联合贝伐珠单抗一线治疗肝癌的中位OS

安全

信迪珠单抗联合贝伐珠单抗组 VS 索拉非尼组中最常见的 3-4 级治疗相关不良反应包括：高血压（14% VS 6%）和手足综合征（0% VS 12%）。

严重不良反应发生率为32% VS 19%；致死不良反应的发生率为2% VS 1%。

图例：肝癌一线靶向联合免疫治疗方案数据清单；橙色背景是批准的程序。

综上所述

1、根据独立数据监测委员会 (IDMC) 进行的一项中期分析，信迪利单抗联合贝伐单抗与索拉非尼单药治疗显着延长了总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS)。联合治疗方案的安全性数据与以往报道一致，无新的安全性信号。这一联合方案可为此类患者提供新的治疗选择。

2、-32研究中，联合贝伐珠单抗使死亡和疾病进展风险降低了43%，是一项专门针对中国人群的研究，包括571名中国肝癌患者。他们大多是乙肝患者，更符合中国国情。