美国FDA批准阿特珠单抗用于治疗铂类化疗后疾病进展

2016年10月，美国FDA批准用于铂类化疗后非小细胞肺癌（）的治疗。

2018年12月，美国FDA批准联合贝伐珠单抗、紫杉醇和卡铂用于无EGFR或ALK突变的转移性非鳞状细胞癌患者的一线治疗。

2019年3月18日，美国FDA批准联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（SCLC）的一线治疗。

2020年9月30日，《》发表了一项III期临床试验()子分析的最新疗效结果，该分析评估了联合贝伐珠单抗、紫杉醇和卡铂联合治疗EGFR突变的疗效和安全性。未接受化疗的鳞状患者。

商品名称：（特种山气）

通用名称：（阿特珠单抗）

获批适应症：三阴性乳腺癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌（中国）、肝癌

推荐剂量：每次，每3周静脉注射一次，每次60分钟以上。如果联合使用，请在化疗或其他抗肿瘤药物的同一天使用 。

临床数据

在这项随机开放的国际研究中，1202 名患者按 1:1:1 随机分组，接受了 + 贝伐珠单抗 + 卡铂 + 紫杉醇 (ABCP)，每 3 周一次 单克隆抗体 + 卡铂 + 紫杉醇 (ACP) 或贝伐珠单抗 + 卡铂 + 紫杉醇（ BCP) 处理。静脉注射，卡铂AUC 6静脉注射，贝伐单抗15mg/kg静脉注射，紫杉醇剂量为/m2。

在用于亚组分析的意向治疗人群中，87% 的患者为野生型，13% 的患者具有 EGFR 或 ALK 突变。具体而言，突变组中 10% 的患者为 EGFR 阳性，3% 为 ALK 阳性。

无进展生存期

① ABCP组VS BCP组：

在EGFR突变患者中，中位无进展生存期（PFS）为10.2个月VS 7.1个月（HR为0.56；95%，置信区间：0.34~0.91）;

在具有过敏性EGFR突变的组中，中位PFS为10.3个月VS 6.1个月（HR为0.38；95%，置信区间：0.21 ~0.68）;

此外，在接受 TKI 治疗的 50 名患者中，中位 PFS 为 9.7 个月 VS 6.1 个月。

②ACP组VS BCP组：

在EGFR突变患者中，中位无进展生存期（PFS）为6.9个月VS 7.1个月（HR为0.93；95%，置信区间：0.60~1.44）;

在 65 名 EGFR 致敏突变患者中，中位 PFS 为 6.5 个月 VS 6.1 个月（HR 为 0.88；95%，置信区间：0.53~ 1.47）；

此外，在接受 TKI 治疗的 56 名患者中，中位 PFS 为 5.7 个月 VS 6.1 个月（HR 为 1.24；95%，置信区间：0.@ >72~2.15）。

总生存期

① ABCP组VS BCP组：

EGFR突变患者中位OS为20.3个月VS 26.1个月（HR为0.91；95%，置信区间：0.53~ 1.59）；

EGFR致敏突变患者的中位OS为18.1个月vs 29.4个月；

在接受过 TKI 治疗的患者中，中位 OS 为 18.1 个月 VS 27.8 个月（HR 为 0.74；95%，置信区间：0. 38~1.46）。

②ACP组VS BCP组：

EGFR突变患者中位OS为20.3个月vs 21.4个月（HR为1.61；95%，置信区间：0.71~ 1.89）；

EGFR致敏突变患者的中位OS为18.1个月VS 19.0个月；

接受TKI治疗的患者中位OS为14.9个月VS 18.1个月（HR为1.22；95%，置信区间：0. 68~2.22）。

客观反应率、反应持续时间

与接受 BCP 治疗的患者相比，接受 ABCP 治疗的患者具有更高的客观反应和更长的反应持续时间（DOR）。

ABCP组客观缓解率（ORR）为73.5%，中位缓解持续时间（DOR）为11.1个月；BCP组ORR为40%，中位DOR4.7个月；ACP组的ORR为37.8%，中位DOR为6.9个月。

安全

总共对来自 ACP 组的 44 名患者、来自 ABCP 组的 33 名患者和来自 BCP 组的 43 名患者进行了安全性评估。

考虑到 BCP 组的随访时间较长，这些患者接受了更多与研究方案无关的随访治疗。具体而言，79.1%的BCP患者接受了非方案治疗，而ABCP组和ACP组的比例分别为45.5%和70.5%。此外，ABCP组27.3%的患者和ACP组43.2%的患者接受了靶向治疗，21.2%和18.@ > 2% 奥西替尼 () 在进展后给予。

在所有研究组中，ACP 组 3/4 级治疗相关不良事件 (AE) 的发生率为 57%，ABCP 组为 67%，BCP 组为 56%。

也有超过5例免疫相关不良反应的报道。ACP组、ABCP组和BCP组最常见的皮疹是皮疹（36.4%、33.3%和11.6%）、肝炎（1.6%） k9@ >8%、15.2% 和 7.0%）和甲状腺功能减退（4.5%、21.2% 和 2.3% ）。

综上所述

临床试验研究人员从该子分析中得出结论，对于 TKI 治疗失败的 EGFR 突变非小细胞肺癌患者，ABCP 可能是一种新的治疗选择。