Simplicine在美国被批准用于治疗幼年特发性关节炎幼年银屑病关节炎

Simoniaria (Golimumab) golimumab是一种静脉输注剂型的全人抗肿瘤坏死因子- (TNF-)单克隆抗体药物，靶向中和TNF-的可溶性和跨膜活性形式，阻止其与TNF受体结合，从而抑制TNF的生物活性。它能显著改善患者的症状和体征、身体机能，并抑制结构性损伤的进一步发展。药物剂量为2mg/kg体重，第0周、第4周静脉滴注，然后每8周一次，整个输注过程30分钟。

2020年9月30日，强生(JNJ)让桑制药公司宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准抗炎药物Simoniaria (Golimumab) golimumab，用于治疗2岁及以上多关节幼年特发性关节炎(pJIA)和幼年银屑病关节炎(jPsA)患者。

该批准基于go-viva的三期临床试验结果。该试验是一项在9个国家进行的开放标签、单臂、多中心研究，评估了127名2-17岁pJIA儿童使用Simponi Aria的药代动力学、安全性和有效性。虽然这些儿童接受甲氨蝶呤治疗至少2个月，但他们在5个关节中有活动性关节炎。该试验还包括jPsA患者。

2013年，在simtonaria(Golimumab)最初被批准为患有中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)的成人后，GO-VIVA被纳入《儿科研究公平法案》 (PREA)下的上市后要求。GO-VIVA试验的目的是从simtoniaria的关键三期临床开发项目中推断数据。数据外推法是根据以前的观察估计未来趋势或影响的过程。由于可用于临床试验的儿科患者数量有限，研究人员可以从成人患者试验中推断数据，以确定儿科人群的潜在疗效和治疗耐受性。

将simmonia在2-17岁pJIA儿童患者中的药代动力学和疗效数据与simmonia III期GO-FURTHER试验的成人RA患者进行比较，并将jPsA患者的药代动力学和疗效结果与simmonia III期GO-vibrary试验的成人PsA患者进行比较。

辛波尼艾瑞亚(戈利穆马布)

辛波尼(辛波尼)

幼年特发性关节炎(JIA)是一组以16岁以下儿童发生关节炎至少6周为特征的疾病。在美国，1000名儿童患有某种类型的关节炎。多关节性关节炎最常见，表现为四个以上关节的炎症，类似于成人类风湿性关节炎(RA)。

幼年银屑病关节炎(jPsA)是最罕见的关节炎亚型之一，其特征是关节炎症和银屑病相关病变，类似于成人PsA。

在美国：Simponi Aria (Golimumab)于2013年获准上市，并已获准用于3种成人适应症：

联合甲氨蝶呤(MTX)治疗中度至重度活动性类风湿关节炎(ra)成人患者治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者治疗活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者中国：辛伐他汀于2018年1月获批上市。可用于治疗对MTX等抗风湿药物疗效不佳的活动性强直性脊柱炎(AS)成年患者和中重度活动性类风湿性关节炎(RA)成年患者。Golimumab是一种全人源化抗肿瘤坏死因子(TNF-)单克隆抗体，是国内首个获批的每月皮下注射一次的抗风湿生物制剂。

治疗幼年特发性关节炎的八种药物

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