FDA批准奥希替尼辅助治疗的非小细胞肺癌患者

快递 | FDA 批准奥希替尼作为非小细胞肺癌手术后的辅助治疗

2020年12月19日，在获得优先批准仅2个月后，FDA正式批准辅助奥希替尼(,)用于治疗EGFR外显子19缺失突变或手术切除后外显子。21位突变的非小细胞肺癌患者。

复发风险降低 79%，2 年无病生存率超过 87%

该批准基于一项关键的 3 期试验数据，该试验显示 Ib/II/IIIa 期 EGFR 突变非小细胞肺癌患者接受奥希替尼辅助治疗后，无病生存期和发生疾病复发的风险显着提高或死亡减少了 79%。

共有 682 名接受手术的早期患者被纳入研究，并以 1:1 的比例分组，在手术后接受辅助奥希替尼或安慰剂。研究人员评估，接受辅助奥希替尼的患者未达到中位无病生存期，而接受辅助安慰剂的患者为 19.6 个月。

在所有接受治疗的患者中，奥希替尼治疗患者的中位无病生存期尚未达到，而安慰剂治疗患者的中位无病生存期为 27.5 个月。

在 2020 年 ASCO 大会上公布的数据显示，与接受辅助安慰剂的同一阶段患者的中位无病生存期相比，接受奥希替尼的 II/IIIa 期患者亚组的中位无病生存期尚未达到。周期为 20.4 个月。

在 2 年无病生存率方面，奥希替尼治疗在所有亚组中都取得了非常显着的优势，并且随着患者的晚期，这种优势变得更加明显。在 Ib 期患者中，奥希替尼治疗患者的 2 年无病生存率为 87%，安慰剂治疗患者为 73%；在 IIa 期患者中，奥希替尼治疗的患者为 91%，安慰剂治疗的患者为 56%；在 IIIa 期患者中，88% 的奥希替尼治疗患者和仅 32% 的安慰剂治疗患者。

总生存期数据尚不成熟（只有 5% 的患者成熟，约 95% 的患者仍然存活），两组均未达到中位值。

提前获批上市，辅助治疗地位不断提升

按照原计划，FDA将在2021年第一季度批准审评。奥希替尼的提前获批清楚地证明了医学界对癌症术后辅助治疗的认可和重视程度显着提高。

根据2020年最新统计，肺癌新发病例数被乳腺癌赶超，但死亡人数仍居首位。这是一种恶性程度高、易复发、易转移的癌症，严重影响患者的健康。

所有Ⅰ-Ⅲ期肺癌患者都应争取手术，但如何在术后“巩固疗效”，避免残留癌细胞导致晚期复发和转移，才是真正提高早期肺癌患者生存率的关键。癌症。

奥希替尼是第三代EGFR抑制剂。无论是作为晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗，还是与第一代EGFR抑制剂序贯使用，均可显着延长患者生存期。术后辅助治疗适应症的获批，再次扩大了奥希替尼的应用范围，证实了EGFR抑制剂具有更广阔的临床应用前景。

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