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新京报讯(记者 王卡拉)6月2日,新京报记者从丁香园数据库获悉,恒瑞医药和扬子江申报的新4款仿制药吉非替尼片同时获批上市,被视为已被批准。性评价。目前,在国内市场,随着恒瑞和扬子江吉非替尼的获批,市场迎来了前六强竞争的局面。
吉非替尼的原研药是阿斯利康的易瑞沙,是全球首个上市的表皮生长因子受体小分子酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)。局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗,以及先前接受过化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
易瑞沙于2003年在美国获批,2004年在中国获批进口。目前,吉非替尼已通过NCCN非小细胞肺癌临床实践指南(2020.V1)@ >)和中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肺癌诊治指南(2019)”等指南推荐作为EGFR突变非-小细胞肺癌,已纳入2019年国家乙类医保和2018年国家基本药物目录。2018年吉非替尼在中国的销售额为30.6亿元。
在国内仿制药上市之前,易瑞沙价格昂贵。2017年,齐鲁药业首个仿制药吉非替尼获批上市,率先加入竞争。随后,正大天晴、科伦药业相继获批。此外,本次获批的还有恒瑞药业和扬子江药业。,目前国内有5个吉非替尼。2019年9月,在4+7集中采购扩张中,齐鲁药业、正大天晴、阿斯利康分别以257元、450元、547元的价格选择了吉非替尼,产品规格为25mg(一盒10片) ,其中易瑞沙跌幅高达76%。2019年12月,科龙药业吉非替尼获批上市,
此外,南京优科、天士力、上海阿克罗诺、苏州特瑞等7家公司的吉非替尼正在申请上市,其中包括进口仿制药。未来,吉非替尼的竞争将非常激烈。
王璐编辑,李明校对
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