SOX联合贝伐珠单抗的无进展生存期（OS）最终结果

背景：SOFT 研究表明，SOX 加贝伐单抗（SOX+BEV）在无进展生存期（PFS，主要终点）方面不劣于贝伐单抗（+BEV）的组合（Y，et al. al. The , 2013, 14(13）:1278-86）。本报告报告了中位随访时间超过 3 年的总生存期 (OS) 的最终结果。

方法：SOFT 研究是一项开放标签、随机、非劣效性 III 期临床试验，对象为 ECOG PS 评分为 0-1、 且器官功能完整的转移性结直肠癌患者。患者被随机分配至 +Bev（特定方案：首先 5 mg/kg 贝伐单抗，200 mg/m2 左叶叶酸钙和 85 mg/m2 奥沙利铂，第 1 天 400 mg/m2 推注）m2 5-FU 和 46 小时静脉输注5-FU2，400 mg/m2，每 2 周一次）或 SOX+Bev 治疗（具体方案：第 1 天 7.5 mg/kg 贝伐单抗和 130 mg/m2 奥沙利铂；S-140-60 mg，每天两次2 周休息 1 周）。主要终点是 PFS。上次患者数据更新是在 2013 年 9 月。

结果：在本次最终分析中，+Bev 组和 SOX+Bev 组的中位生存时间（MST）为 29.7 个月（95% CI：26.5-3 3.1） 和 29.6 个月（95% CI：25.8-34.7）（中位随访时间为 3 7.7 个月）。OS 的 HR 为 1.018（95% CI：0.823-1.258）。+Bev 中位 PFS 为 1 1.7 个月（95% CI：10.9-13.3），SOX+Bev 组的中位 PFS 为 12.2 个月（95% CI：10.7-13.0）。PFS 的 HR 为 1.051（95% CI：0.876-1.262），非劣效性 p 值 0.0115（中位随访 31.2 个月）。对于 PFS 和 OS 在亚组分析中，我们没有发现任何临床既定方案与各因素之间存在重要的交互作用。本研究结果与分析结果在安全性方面相似。

结论：在本研究中，两组在 29.5 个月内的 MST 相似，显示出相似的 OS。该分析结果再次证实，在转移性结直肠癌一线治疗中，SOX+Bev的PFS不劣于+Bev。 SOX+Bev可替代+Bev一线治疗转移性结直肠癌。临床试验信息：-.

原标题

SOFT : A III of S-1/ (SOX) plus 5-FU/l-LV/ () plus in with (mCRC)。