雷珠单抗“卖得贵”被罚4.5亿欧元，涉嫌挥霍商场把持地位

俗话说“黄金眼科，白银手术”，眼科经常出现一些价格较高的药品。有人可能会说，眼睛要瞎了，哪有时间质疑药价？但问题是，眼药一定要那么贵吗？

最近，诺华和罗氏的眼科药物雷珠单抗被法国政府以“价格昂贵”为由罚款。处罚是否合理？国内有没有类似的情况？看看公司、医生、患者和监管机构的勇气。

近日，法国取之不尽的竞争局网站最新消息显示，诺华制药集团、罗氏和罗氏旗下基因泰克这三家生物制药公司被罚款创纪录的4.45亿欧元。究其原因，三大药企在老年性黄斑变性药物雷珠单抗的营销中存在市场违规行为。

这是法国竞争局过去 6 年做出的裁决。这三家公司为了最大限度地利用老年性黄斑变性药物市场的利益，涉嫌挥霍市场控制地位，控制临床用药。诺华被罚款 3.85 亿欧元，而罗氏和基因泰克不得不支付超过 5900 万欧元。

雷珠和贝瓦本同根

法国政府开出的大量罚款是否合理？因为“贵”二字，处以4.5亿欧元的罚款。它被认为是一家认为我们受委屈的制药公司。法国政府的参考价格是什么药？是不是有点差别？公司的高价出售是否相关？目前还不清楚什么是对什么是错。

雷珠单抗到底是什么？贝伐单抗与它有何关系？为什么这两类药品频频引发医疗机构、企业和监管机构之间的纠纷？

雷珠单抗与贝伐单抗的关系可谓“同根生，何必急于炒作”。据公开披露，雷珠单抗由罗氏的基因泰克和诺华联合开发。它浓缩和抑制 VEGF-A（血管内皮生长因子 A），它是一种抗血管生成药物。早在2006年就以商品名“”在美国上市。从周头球上市的第一批眼科单克隆抗体家具来看，其上市的消息此前被评为美国十大健康新闻之一，可见其热切程度。

据悉，罗氏拥有雷珠单抗在美国的上市权，诺华拥有该药在美国多个国家和地区的专有权。仅在 2018 年，雷珠单抗的分拆就为罗氏和诺华带来了 16.59 亿瑞士法郎和 20.46 亿美元的销售额。

在这场争议中，另一种药物贝伐单抗 ( ) 被视为参考，该药物由罗氏的基因泰克公司开发，是雷珠单抗的姊妹药物。

两种药物成分的分子结构相似，都可以攻击血管。但是，在批准的条件方面，贝伐单抗和雷珠单抗基本没有变化。自 2004 年 2 月获得 FDA 批准用于治疗结肠直肠癌以来，贝伐单抗现已扩展到 8 种实体瘤，包括非小细胞肺癌和胶质母细胞瘤。 2010年，贝伐单抗在中国获批。

贝伐单抗由于被批准用于治疗各种肿瘤，临床上主要用于癌症的边缘，而雷珠单抗的使用主要是眼底。比如湿性老年性黄斑变性（wet-AMD, 201 2)。那么，为什么一个肿瘤药、一个眼科药、一个药企的发展可以照旧“打架”呢？

据法国官员称，两家公司的营销伎俩使卫生当局难以比较雷珠单抗和贝伐单抗的相对资本。由于这两种药物具有相似的药物利益，并且通常对眼部疾病有积极作用，因此医生最初建议患者使用更实惠的贝伐单抗。据悉，每次注射雷珠单抗的成本为1161欧元，而贝伐单抗的成本为40欧元甚至更低。两家公司为了让患者使用雷珠单抗的犯罪营销手段大大增加了法国的社会保障负担。

大量的企业营销费用被掏空

最令人困惑的一个细节是，雷珠单抗和贝伐单抗都是被罚款的罗氏公司和诺华公司联合开发的分子结构相似的药物，但价格却大不相同。为什么合规性更低，价格更贵？东北证券数据显示，在进入我国医保之前，雷珠单抗的价格为每瓶9800元，贝伐单抗的价格为每瓶5000元，差价近一倍。目前，我国雷珠单抗价格已跌至3950元/件，贝伐单抗2018年也跌至1934元/瓶，但两种家具仍有价格差异。因此，贝伐单抗也有能有效治疗黄斑变性、更实惠的“美名”。

长期以来，国外公司的药物管线主要集中在“肿瘤+慢性病”，以获取保险财务收入。作为雷珠单抗和贝伐单抗的研发部门，罗氏在这两种药物上都创造了可观的收入。如果说雷珠单抗凭借其“高单价”在全球范围内创造了不菲的收入，那么贝伐单抗则是凭借其“用途广泛”浪漫地吸金。左右手之间，罗氏赚了不少钱。

根据2017年全球药品销售排名，贝伐单抗以68.98亿美元排名第7，而雷珠单抗以20.46亿美元排名第57。由于作用机制平庸，贝伐单抗现在是许多康复治疗的基础药物。 2018、2019年，贝伐单抗全球销售额达到68.5亿瑞士法郎和70.7亿瑞士法郎。西部地区仍是其销售的中心区域。 2019年，该药在美国和欧盟的销售额分别为30.19亿瑞士法郎和17.94亿瑞士法郎。

法国医保基金不愿当“韭菜”

《矛与盾》均由诺华和罗氏集团出品。价格自然不同，但市场份额和销售收入都归这两家公司所有。难怪法国政府不得不开罚单。有人不禁要问，法国政府罚款后，美国等国家会不会效仿？

记者了解到，这起事件并非诺华和罗氏第一次被指控非法营销雷珠单抗。

2012 年，欧洲制药巨头诺华（）被英国卫生监管机构指控涉嫌说服医生和医院使用雷珠单抗。 2014年，意大利卫生部指控诺华和罗氏欺骗市场控制权，控制贝伐单抗和雷珠单抗的销售。这一指控最终导致诺华和罗氏被处以 1.2 亿欧元的罚款。

雷珠单抗于2006年在美国上市，那么公司的研发资金什么时候才能收回呢？什么时候会降价？细节是全世界眼病患者最关心的问题。而正如老百姓希望用更少的钱治病的出发点一样，政府部门也希望医保基金的使用更具有终点性。

一位医药行业的贸易商向本报记者解释说，“贝伐单抗在临床上对黄斑变性有一定的疗效，法国医保制度允许对超合规的情况进行报销，所以需要减少医保资金，从启动流程来看，即使条件获批，法国还是更愿意让医疗机构使用价格较低的贝伐单抗，这也与价格较高的雷珠单抗形成了“矛盾” .但是，在我的国家，超额合规的报销是不允许的。”

针对法国政府的处罚决定，罗氏对《国际金融报》记者表示，“我们很遗憾看到市场竞争主管部门做出这一决定，我们尊重但不承认。罗氏一直患者的最大利益是我们使命的核心，我们严格遵守全球卫生当局的指导方针。我们对我们行动的完整性充满信心，并将报告这一决定。”

针对上述事件，诺华向《国际金融报》记者发表了企业声明（如下图），“诺华对法国竞争管理局（FCA）的裁决结论感到极度失望，并强烈表示反对 FCA 反对诺华的“竞争行为指控”。此外，诺华正准备向法院提起上诉。

国产高价药不可持续

多年来，一些药物，尤其是治疗癌症等急症的“救命药”，频频面临诸多争议，并因“昂贵”而受到谴责。而每一次与“高价药”相关的争议，最终都会追溯到“资本”问题。该公司给出的答案是，今天的重要消息是，药物研发阶段往往涉及到早期阶段，一个有效药物的背后还有大量失败的药物。此外，后期临床维护和交易实施的成本，斗争似乎在所难免。 .

联想词，“天价药”时期，君子去空楼。随着我国集中采购等制度的实施，不少药企迫于市场份额的压力，不断降价。

在法国政府的门票纠纷期间，我国雷珠单抗和黄斑变性的价格也成为公众关注的焦点。每个人都建议黄斑变性是世界范围内视力障碍的主要原因之一，影响着全球近 2 亿人。民生证券调查数据还显示，2019年，国内眼底疾病患者约2573万人。 2018年中国黄斑变性患者总数超过400万，50岁以上人群患病率为15.5%，50岁以上人群患病率为36.7% 70岁。

在患者的需求下，雷珠单抗在我国也很贵。在进入我国医保之前，雷珠单抗的价格是9800元/片。但2017年，为了让雷珠单抗进入医保，诺华将价格下调至5700元/片，降价42%。家具2019年医保续保生效，现价3950元/件。

药价不便宜，药效果如何？多位接受《国际金融报》记者采访的眼科医生表示，从医学角度很难判断一种药是否太贵。然而，黄斑变性是一种常见且危险的疾病。比起冒失明的风险，用钱治病是在经济条件允许的情况下必须要做的事情。目前，我国国家食品药品监督管理局批准的用于眼血管疾病的恢复期用药中，抗VEGF药物有3种。分手是雷珠单抗、康柏西普、阿柏西普和贝伐单抗。其中，雷珠单抗的获批症状最多，因此其使用受到限制。医生不用药，要看病人的眼睛情况，而不是价格。

谈及雷珠单抗的依从性，浙江省第二医院眼科主任医师邱培金向国际金融报记者介绍，“黄斑变性分为干性和湿性两种，发展后期湿性黄斑变性可能导致失明，目前临床使用雷珠单抗，大量基础和临床讨论表明该药的疗效非常有效。是玻璃体内注射，所以临床上注射药物时，还会产生注射费、麻醉费等，总价大概累计到4000多。”

是否有可能改天以更便宜的价格治疗黄斑变性？被誉为“便宜又高效”的贝伐单抗是治疗该病的好方法吗？针对贝伐单抗治疗黄斑变性病的科研指标，《国际金融报》记者发表报道时，罗氏尚未给出回复。

诺华“高价药”屡遭质疑

值得注意的是，雷珠单抗并不是诺华第一次被批评为“高价药”，电影《我不是大药王》中的“高价药”格列卫是不是还难以忘怀？药神”？ 2018年，诺华公司生产的主要用于治疗慢性粒细胞白血病的格列卫，因价格高昂而引起全球患者热议。从 2011 年上市到 2016 年，面对患者的多次订单，其药品价格长期没有下降。最终，由于相关政府的介入，诺华得以顺利谈判。

2019年5月，诺华“新药”刚刚在美国上市，因“高价”引发争议。该药物可用于治疗一种远程遗传疾病，脊髓性肌萎缩症 (SMA)。单剂价格为210万美元（约合人民币1500万元）。它被媒体称为历史上最挣扎的药物。今年的药更有争议。 7月，美国生物科技公司()宣布将启动新的4期临床检查，主要针对已经用诺华药物治疗但疗效不佳的脊柱肌肉。对营养不良的婴幼儿，对公司的SMA药物在该组中的临床疗效和安全性进行了评估，旨在探索它们是否能产生荒谬的疗效。

如何感性地看待“高价药”是一个有争议的问题。从患者的角度来看，70万元一针自然是昂贵的，但从诺华研发的角度来看，如果4094名偏远疾病的患者在全球范围内拿不到足够的210万美元，那药就走去地狱。很难将科学家与诊断和治疗偏远患者的精力混淆。

然而，多年来，随着各国医保压力越来越大，生产“高价药”的企业始终被置于漩涡之中。诺华的诸多“高价药”和新药销售模式，至今仍被全球多个国家诟病。公司的丑闻、官司、罚款今年不断，不仅限于眼保健药，还影响到很多国家卫生部门的堕落。

作为一个相关词，“高价药”的高处是“越来越冷”。近年来，黄斑变性市场不断扩大，新药不断涌现。 2011年，拜耳的阿柏西普()在美国上市，2014年该药全球销售数据超过雷珠单抗。 2013年，国产药物康柏西普在中国上市。这意味着诺华的雷珠单抗在国内两家如祖国际商城都受到了阻碍，天价无价的日子已经不复存在。于是，就有了医保降价2600元的故事。

为了巩固其在眼科市场的地位，新一代诺华药物诞生了。据法国媒体报道，诺华一直在努力说服眼科医生服用新一代眼科药物，一种治疗糖尿病性黄斑水肿的新药，似乎是雷珠单抗和贝伐单抗的升级版。据公司介绍，首次用药每3个月给药一次，非常方便。去年10月获得FDA批准后，上市不到三个月就实现销售收入3500万美元，今年2月还获得欧盟批准。然而，美国视网膜个体协会报告了 14 例视网膜血管炎患者，其中大多数不良反应严重到导致患者视力下降。

一个很好的猜测是它通常用于治疗眼部黄斑变性。因为法国的处罚，诺华升级新药的定价权将引起争议。目前尚不清楚的最终价格是有点，但由于争议较多，诺华可能会被动降低该药的市场份额。

在医药行业，药价高企一直与药品销售实施中的询价问题挂钩。诺华也卷入诉讼。美国司法部和美国证券交易委员会（SEC）认定诺华涉嫌违反《反外来变性法案》，其及其前眼科护士子公司爱尔康制药涉嫌贿赂公立医院和诊所在希腊、越南和韩国，最终双方共支付了3.47亿美元来解决争端。此外，诺华还被指控组织大量虚假行为，向医生提供苦苦挣扎的演讲费、丰盛的晚餐和玉液，以诱使他们开公司的心血管和糖尿病药物。