呃洛替尼加贝伐珠单抗 EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者的一线疗法

在 2014 年 10 月的 . 杂志上，一篇文章描述了一项开放标签、随机、多中心、2 期研究，旨在调查厄洛替尼单独或联合贝伐单抗对 EGFR 突变患者一线治疗的疗效晚期非鳞状非小细胞肺癌。因此，厄洛替尼联合贝伐单抗可能成为EGFR突变的新一线治疗选择。该方案需要进一步研究。

背景：随着 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂单药治疗的应用，活动性 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌 () 患者的中位无进展生存期已延长至约 12 个月。然而，需要新的方法来进一步延长这些患者的无进展生存期和总体生存期，并具有可接受的毒性和耐受性。我们旨在比较厄洛替尼联合贝伐单抗与厄洛替尼单药治疗在活动性EGFR突变阳性非磷患者中的疗效和安全性。

方法：在这项开放标签、随机、多中心 2 期研究中，来自日本 30 个中心的 IIIB/IV 期或复发性活动性 EGFR 突变的非鳞状细胞患者被纳入研究；东部肿瘤协作组活动状态评分为 0 至 1 且之前未接受过化疗的患者。一组为厄洛替尼 150 mg/d 联合贝伐单抗 15 mg/kg 每 3 周一次，另一组为单药厄洛替尼 150 mg/d，均是一线治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。该研究的主要终点是由独立委员会评估的无进展生存期。使用动态分配方法进行随机化，并使用调整后的意向治疗方法进行分析，包括在随机化后接受至少一剂研究治疗和至少一次肿瘤评估的所有患者。本研究已在日本医疗信息中心注册，注册号为 -。

结果：从 2011 年 2 月 21 日至 2012 年 3 月 3 日，共招募了 154 名患者。 77人被随机分配接受厄洛替尼和贝伐单抗治疗，77人接受厄洛替尼单药治疗，其中厄洛替尼加贝伐单抗组75人，厄洛替尼单药治疗组77人被纳入疗效分析。厄洛替尼联合贝伐单抗组和厄洛替尼单药组的无进展生存期为16.0个月（95%CI 13.9～19.1）和9.7月(5.7～11.1）(危险比0.54,95%CI0.36～0.@ >79；对数秩检验 p=0.0015）。最常见的 3 级或以上不良反应是皮疹（厄洛替尼联合贝伐单抗组 19 名患者 [25%] vs 15 [ 19%] 在单药厄洛替尼组）、高血压（45 [60%] vs 8 [10%]）和蛋白尿（6 [8%] vs 无）。严重不良事件的发生率在两组之间相似两组（厄洛替尼加贝伐单抗组 18 [24%] 和单药厄洛替尼组 19 [25%]）。..

结论：对于EGFR突变的患者，厄洛替尼和贝伐单抗联合治疗可能是一种新的一线治疗选择。该方案需要进一步研究。

基金：医药股份有限公司