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许多药物在使用时需要注意特殊食物。有些食物和药物一起服用会带来很多副作用。对此,研究人员针对食物对奥希替尼治疗效果的影响进行了试验。两项 1 期开放标签研究评估了食物或胃酸碱度调节(奥美拉唑)对奥希替尼及其代谢物的影响以及对安全性/耐受性的影响。
食物效应研究是一项针对晚期非小细胞肺癌患者的开放标签、2 期交叉研究,随机分为 2 个治疗序列:在禁食条件下单剂量服用 80 mg 奥希替尼,然后喂食或禁食再喂食。胃 pH 研究是一项开放标签的 2 期固定序列研究,评估奥美拉唑对健康男性志愿者奥希替尼暴露的影响。
在第 1 阶段,志愿者接受了 40 mg 奥美拉唑(第 1-4 天),然后是 40 mg 奥美拉唑和 80 mg 奥希替尼(第 5 天)。在第 2 阶段,志愿者仅接受 80 毫克(单剂量)的奥米替尼。在预定时间点收集血样用于药代动力学分析。还评估了安全性/耐受性。
在食物效应研究中,38 名患者被随机分配到进食/禁食(n=18) 或禁食/进食(n=20))序列,所有患者都完成了治疗。不影响奥希替尼 在胃 pH 研究中(n=68 治疗,n=47 完成研究),与奥美拉唑共同给药不影响奥希替尼。
在两项研究中,奥希替尼均具有良好的耐受性。而且,奥希替尼可以不顾食物给药,患者也可以放心进食。由于伴随的药物或医疗条件而胃部 pH 值可能发生变化的患者不需要剂量限制。
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