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第三代表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 已显示出对 EGFR 介导的 TKI 耐药的有效活性。研究人员调查了无细胞血浆 DNA 的无创基因分型是否是预测第三代 EGFR-TKI（奥希替尼）结果的有用生物标志物。
在奥希替尼的首次人体研究中，采集了所有患者的血浆。纳入的患者获得了 EGFR-TKI 耐药和常见 EGFR 致敏突变的证据。用于对无细胞血浆 DNA 进行基因分型。通过使用来自中心实验室的肿瘤基因分型作为参考来评估血浆基因分型的准确性。对所有阳性或阴性患者的客观缓解率 (ORR) 和无进展生存期 (PFS) 进行了分析。
血浆基因分型的检测灵敏度为 70%。在 58 名肿瘤阴性患者中，血浆中检测到 18 名（31%）。在血浆阳性（ORR，63%；PFS，9.7 个月）或肿瘤阳性（ORR，62%；PFS，9.7 个月）结果的患者中，ORR 和中位 PFS 相似。虽然血浆阴性患者的总体预后良好（ORR，46%；中位 PFS，8.2 个月），但肿瘤基因分型区分阳性患者的预后更好（ORR，69%；PFS，16.5个月）和预后不良的阴性亚组（ORR，25%；PFS，2.8 个月）。
我们可以看到，血浆检测呈阳性的患者使用奥希替尼的结果与组织检测呈阳性的患者相当。通过经过验证的血浆测试，可以避免在某些患者中进行基因分型肿瘤活检。由于血浆基因分型的假阴性率为 30%，那些血浆结果为阴性的患者仍需要进行肿瘤活检以确定是否存在。
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