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12月9日,国家食品药品监督管理总局网站发布消息称,齐鲁药业股份有限公司研制的贝伐单抗注射液(商品名:安科)的注册申请已于近日获批。该药是国内首个获批的贝伐单抗生物类似药,主要用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。贝伐单抗是一种通过重组DNA技术制备的人源化单克隆抗体IgG1。它与人血管内皮生长因子 (VEGF) 结合,抑制 VEGF 与其受体的结合,阻断血管生成的信号通路。抑制肿瘤细胞生长。
12月9日,国家食品药品监督管理总局网站发布消息称,齐鲁药业股份有限公司研制的贝伐单抗注射液(商品名:安科)的注册申请已于近日获批。该药是国内首个获批的贝伐单抗生物类似药,主要用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。
贝伐单抗是一种通过重组DNA技术制备的人源化单克隆抗体IgG1。它与人血管内皮生长因子 (VEGF) 结合,抑制 VEGF 与其受体的结合,阻断血管生成的信号通路。抑制肿瘤细胞生长。作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一,贝伐单抗已被用于治疗多种恶性肿瘤。
此次获批的贝伐单抗注射液由齐鲁药业股份有限公司申报,是国内首个以原贝伐单抗为参比药,按照生物类似药路线开发申报生产的产品,获得国家重大专项扶持新药创制,国家食品药品监督管理总局按照优先审评审批程序批准该药品上市。该产品的获批上市将提高该类药物的可及性,为国内患者提供新的选择。
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