生物类似药冲击罗氏“三驾马车”遭侵蚀(组图)

生物仿制药休克

罗氏“三驾马车”被侵蚀

赫赛汀是罗氏的三大王牌药物之一，与利妥昔单抗（利妥昔单抗）和阿瓦斯汀（贝伐单抗）并称为罗氏的肿瘤药物三驾马车。当然，随着第一代抗体药物专利的到期和生物类似药的上市，目前这三种药物的全球销量受到侵蚀，赫赛汀直接跌出全球畅销药榜。2019 年的排名在前 10 名中分别下降了 7 位和 6 位。

根据罗氏2020年财报，2020年三款产品合计销售额仅为1.29.47亿瑞士法郎，较2019年减少58亿瑞士法郎，同比下降30%。这主要是由于生物类似药对这三种产品的影响。根据FDA数据，FDA已经批准了10多个生物药用于罗氏的三大王牌生物制剂。在中国，国内首个利妥昔单抗生物类似药复宏复宏汉利康于2019年2月获批上市，信达生物与礼来联合研发的利妥昔单抗生物类似药也于2020年获批；2020年8月，首个国产曲妥珠单抗复宏复宏汉霖汉曲优获准在中国和欧盟同时上市；3个贝伐单抗生物类似药获准在中国上市，来自齐鲁，

此外，这三种罗氏药品已纳入中国国家医保目录，药品价格大幅下调，加上去年疫情的影响，并未显着促进全球收入。

面对生物类似药的冲击，罗氏的肿瘤管线替代产品已经到位，其重磅产品是首个获批治疗RRMS和PPMS两种多发性硬化症的CD20单克隆抗体。% 增长，达到 43.26 亿瑞士法郎，位列全球畅销药品第 16 位，为今年上榜产品之一。新马车全力以赴。

PD-1之王，K药继续，O药落后

近年来，K和O类药物作为明星抗癌药物，在PD-1抑制剂领域一直占据C位。药物 O 和药物 K 分别于 2014 年 7 月和 9 月在美国获批上市。两款产品作为竞品，无论是适应症还是销量，一直都是大众关注的焦点。

事实上，在获批之初，O药就是PD-1抑制剂的绝对王者。是全球首个获批的PD-1抑制剂，领先于K药。财报数据显示，2016年O药的销售额约为K药的3倍；但到2020年，K药销售额将接近150亿美元，是O药销售额的两倍；远超O药的市场规模。在全球最畅销的药物中，Drug K 排名第二，而 Drug O 从去年的第四位跌至第八位。

O药被K药超越，是因为O药在肺癌一线治疗领域遭遇“滑铁卢”。其用于小细胞肺癌（SCLC）二线治疗的III期临床研究-331未达到主要终点，临床试验虽处于晚期，但仍以失败告终。通过与药物Y联合，获批为一线-肺癌一线治疗，但失去了先发优势，被K药反超；到目前为止，K药一直被K药打压。2020年，百时美施贵宝O-药收入为69.92亿美元，K-药销售额接近150亿美元，是O-药销售额的两倍药物。

大分子药物占据半壁江山

此外，全球畅销药榜单的另一个关注点是，大分子药物占据了畅销药物的半壁江山，包括抗体、疫苗、蛋白肽等。, , , Enli, Peel 13、 , , , , 。其余8种为小分子药物，包括5种抗肿瘤药物（其中2种为激酶抑制剂）。

与小分子药物相比，大分子药物具有分子量大、结构复杂的特点，具有较强的特异性和特异性。生物制药大分子药物涵盖蛋白质、抗体、疫苗、细胞治疗、核酸药物、基因治疗等，是最具发展前景的肿瘤治疗药物之一。同时，作为21世纪最具潜力的药物研发领域，研发火热，中国也不例外。

据药智数据不完全统计，截至2020年，国内大分子新药申请量已超过三位数，其中抗体新药、ADC、双抗体等抗体大分子新药迅速涌现。2013年以来，新药和抗体新药近280个。申报注册。

可见全球大分子药物发展势头迅猛。也有人预测，2022年全球生物医药市场​​规模将达到3260亿美元，在巨大的市场（金钱）场景和持续的研发热潮下，大分子生物医药市场​​又将如何变化，拭目以待！