抗PD-1疗法（可瑞达）最终结果公布

与安慰剂相比，它显着延长了总生存期（OS）、无进展生存期（PFS），并提高了客观缓解率（ORR）。

2022 年 1 月 19 日 / Bio / -- 默克公司最近宣布了抗 PD-1 疗法（®，通用名：）作为肝细胞癌 (HCC) 3 期的二线治疗 - 最终结果394 审判（ ）。该试验评估了先前接受过高激酶抑制剂索拉非尼治疗的亚洲晚期 HCC 患者的联合最佳支持治疗 (BSC)。

-394 是默克全球 HCC 开发计划中的七项临床试验之一。根据试验结果，-394是第一个临床试验：表明在上述患者人群中，抗PD-1/PD-L1治疗作为二线单药治疗相比安慰剂+BSC（OS）提高了总体生存率、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）。这些数据补充了索拉非尼后二线 HCC 单药治疗的证据。

南京中医药大学教授、金陵医院肿瘤中心主任秦树奎说：“肝细胞癌是全球癌症死亡的主要原因，而索拉非尼治疗患者延长生存期的治疗方法有限。这些总生存期数据对于之前接受过索拉非尼治疗的 HCC 患者来说是非常令人鼓舞的，并显示出延长这些患者生命的潜力。”

默克研究实验室临床研究副总裁 Scot 博士说：“晚期肝癌患者的医疗需求仍未得到满足，生存率仍然很低，这进一步加强了对提高总体生存率的治疗方案的需求。” 很高兴分享来自 -394 试验的这些新数据，并致力于通过我们广泛的全球 HCC 计划推进对这种难以治疗的癌症患者的研究。”

-394 是一项随机、双盲、3 期临床试验 (, )，针对之前接受过索拉非尼或奥沙铂 () 化疗的亚洲晚期 HCC 患者，评估 + 最佳支持治疗 (BSC)、安慰剂的疗效和安全性+ 平衡计分卡。试验的主要终点是 OS，次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和疾病控制率（DCR）。

该试验招募了 453 名患者，他们被随机分配接受（每 3 周静脉输注最多 35 个疗程 [最多 2 年]）联合 BSC（包括疼痛管理和其他潜在并发症的管理，包括根据当地标准护理），或安慰剂与 BSC 组合。

结果表明，该试验达到了其主要终点：与安慰剂 + BSC 治疗组相比，+BSC 治疗组的 OS 有统计学意义和临床意义的改善（中位 OS：14.6 个月 vs 13.0 个月），死亡风险降低 21%（HR=0.79[95%CI:0.63-0.99]；p=0. >018 0），患者2年生存率提高（34.3% vs 24.9%）。

此外，该试验还达到了 PFS 和 ORR 的关键次要终点：与安慰剂 + BSC 治疗组相比，+BSC 治疗组在这些终点方面也显示出统计学上的显着改善。在试验期间，没有观察到新的安全信号。该试验的详细结果将于本周五在 2022 年美国临床肿瘤学会胃肠癌 (ASCO GI) 研讨会上公布。

属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，是目前备受瞩目的肿瘤免疫疗法。它旨在利用人体自身的免疫系统来对抗癌症，并阻断 PD-1/PD-L1 信号通路。死亡，有可能治疗多种类型的肿瘤。

截至目前，全球已有10余种PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批上市，在该领域处于领先地位，多个治疗适应症获批，2020年全球销量将达到143.8 亿美元，比上年增长 30%。

2018 年 11 月，根据 -224 试验的 ORR 和反应持续时间数据，它获得了美国 FDA 的加速批准，用于治疗先前接受过索拉非尼治疗的 HCC 患者。随后的一项研究 -240 未达到 OS 和 PFS 的双重主要终点。在 2021 年 4 月 29 日 FDA 肿瘤药物咨询委员会（ ODAC ）会议上讨论了加速批准，该会议以 8-0 投票维持对该适应症的加速批准。-394 在 ODAC 会议上被讨论为一项潜在的验证性试验，可以证明这些患者的临床益处。

默克致力于推进 HCC 研究，并制定了一项包含七项临床试验的全球开发计划，这些试验已经或预计将招募约 3,000 名患者。在 HCC 中，正在研究各种治疗方案和治疗途径，作为单一疗法和与其他疗法相结合，包括通过我们合作进行的那些疗法。. （生物谷）

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