泽璟制药自主研发多纳非尼营收绝大部分来自肝癌一线治疗小分子靶向创新药物

泽井医药上市的多纳非尼竞争激烈，其他在研产品市场规模较小。

2022年1月28日，泽井药业（.SH）发布了2021年度业绩预测。预计2021年实现营业收入由1.89亿至2.13亿，同比增长583.42%至670.67 %; 净利润-4.55亿至-3.72亿，同比增长16.40%至42.59%。

2021年，泽井药业自主研发的多纳非尼首次获得药品销售收入，公司大部分收入来自该产品的销售。多纳非尼是中国制药企业研发并上市的第一个用于肝癌一线治疗的小分子靶向创新药，而此前国内市场上用于治疗肝癌的靶向药物全部是进口的。

但目前，多纳非尼竞品仿制药陆续上市，部分已纳入集中采购，价格大幅回落。该公司的新产品将如何脱颖而出还有待观察。

筹集巨额资金

2021年11月25日，泽井药业发布定增方案。本次募集资金总额不超过28.63亿元。扣除发行成本后，拟投资新药研发项目和新药研发生产中心三期建设项目。及补充流动资金，投资额分别为18.32亿元、6.31亿元、4亿元。

2020年1月，泽井药业成功登陆科创板。公司此前预计募资25.1亿元，但实际募资20.26亿元，募资规模低于预期。其中，新药研发项目投资14.59亿元，新药研发生产中心二期建设项目投资4.25亿元， 2434万元用于经营发展储备金；招股书显示，公司此前拟募集5亿元作为上述储备金。

与IPO相比，泽景药业此次募资规模更大，但此前募集的资金并未全部使用完毕。截至2021年9月30日，泽井药业上述IPO募资项目实际投资分别为7.23亿、3295万、2458万，前两个项目为7. 36亿元，3.92亿元尚未投入；公司货币资金余额仍有11.85亿元，交易性金融资产有1.65亿元。

根据规划，泽井药业计划进一步推进盐酸杰克替尼片剂、片剂、粉针剂、针剂、粉针剂、GS11粉针剂等新药研发进程，以及除盐酸外的全球同步开发。 . 除片剂外，其余在研新药均处于临床前研究阶段或IND进程中。不过，对于这些在研新药的具体情况，泽井药业并未在方案中给出具体说明。

创新药研发投入高、风险大、研发周期长。对于创新药企业而言，除了有足够的资金保障研发以扩大研发管线外，成功研发并上市的产品的商业化也同样重要。

研发管线后顾之忧

泽井药业成立于2009年，是一家专注于肿瘤、出血与血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型生化新药研发公司。2020年，公司所有产品在科创板IPO时均处于研发阶段，尚未启动商业化生产和销售。当时，公司29个研究项目中，有4个在研药物处于II/III期临床试验阶段。

2021年6月，泽井药业自主研发的1类新药甲苯磺酸多纳非尼（简称：多纳非尼；商品名：?）获得国家药监局正式批准，公司将在2021年首次获得药品销售收入。

根据业绩预测，公司预计2021年营业收入为1.89亿至2.13亿，其中大部分来自销售。

由于处于上市前的商业化阶段，市场拓展和学术推广活动的成本相对较高。

2021年1-9月，公司实现收入9858万元，销售费用9305万元。而由于公司进一步加大研发投入，泽井药业仍预计2021年亏损4.55亿至3.72亿，同比亏损将进一步加大。

多纳非尼是口服多靶点、多激酶抑制剂小分子抗肿瘤药，也是中国医药公司研发并上市的首个肝癌一线治疗小分子靶向创新药. 无法切除的肝细胞癌 (HCC) 患者的全身治疗。

在多纳非尼获批之前，全球仅有两种一线肝细胞癌靶向药物，分别是德国拜耳的索拉非尼和日本卫材的乐伐替尼。2018年在中国获批肝细胞癌适应症。在中国市场，2019年前三季度，乐伐替尼在肝癌一线治疗中的销售额为5.4亿元，销售额为索拉非尼约为9.6亿元。

索拉非尼和乐伐替尼化合物的中国专利将分别于2020年和2021年到期，专利到期后上市的相应仿制药将迅速获批。

据消息，石药集团和齐鲁药业的甲磺酸仑伐替尼胶囊已获批上市；重庆药友药业、乐普药业、爱迪药业等仿制药生产申请正在审批中。索拉非尼方面，甲苯磺酸索拉非尼片已获江西山湘药业、重庆药友药业、雅宝生物、石家庄医药集团等4家药企批准；甲苯磺酸索拉非尼的甲苯磺酸索拉非尼片正在申请上市，华东医药等多家药企的仿制药生产申请正在审批中。

2021年2月8日，第四批全国药品集中采购招标结果公示。江西山湘药业有限公司和重庆药友药业的甲苯磺酸索拉非尼片（0.2g）相对于最高申报价入选。95元，跌幅达到75.98%（22.82元）和72%（26.6元）。

2022年1月25日，湖南省医保局发布《关于报送第七批全国组织集中采购药品范围相关采购资料的通知》，甲磺酸乐伐替尼胶囊（4mg、10mg）已纳入榜单中，乐伐替尼集采降价也指日可待。

除索拉非尼和乐伐替尼外，几种用于晚期肝细胞癌一线治疗的创新靶向疗法正在临床开发中。恒瑞的卡瑞利珠单抗联合化疗于2019年6月启动临床III期试验，与阿帕替尼联合应用于2019年1月启动临床III期试验；2018年5月罗氏的和贝伐单抗联合III期试验，2019年9月卡博替尼联合III期试验；百济神州的替雷利珠单抗于2018年1月开始临床III期试验，默克公司的派姆单抗联合乐伐替尼于2019年3月进行临床III期试验。

其中，卡瑞利珠单抗于2020年12月28日进入国民医保，适应症涵盖肝癌； 于 2021 年 6 月在中国获得批准，用于已接受至少一种全身治疗的 HCC 适应症。

竞争专利已过期产品迎来仿制药大批量上市，加之集采大幅降价的影响，以及免疫疗法的不断扩张，泽井药业的多纳非尼面临着越来越激烈的竞争，可能会有很多的促销活动。困难。

此外，泽井药业的其他（在研）产品还存在市场规模相对较小的问题。

公司局部重组人凝血酶Ⅲ期临床试验中期分析提前达到终点。重组人凝血酶用于手术渗血和出血。目前市场上现有的药物有蛇毒血凝素、人血/动物血凝血酶、纤维蛋白粘合剂等。其中，蛇毒血凝酶市场占有率最高，2018年销售收入57.7亿元，市场占有率79.1%，应用最广泛，价格低廉. 该公司的重组人凝血酶要抢占竞争激烈的市场可能并不容易。

泽井药业的研发进展也很快，包括注射用重组人促甲状腺激素、奥克拉替尼和杰克替尼。其中，注射用重组人促甲状腺激素预计2021年达到1.2亿元，2030年达到6.1亿元；奥拉替尼的治疗领域对应2018年中国ALK/ROS1抑制剂市场，预计2023年和2030年分别达到21.94亿和35.39亿。

最先进的适应症是骨髓纤维化和严重的斑秃。骨髓纤维化是一种比较少见的骨髓肿瘤，2018年市场规模仅为1.3亿元；预计2023年和2030年市场规模分别为11.98亿元和30.6亿。重度斑秃的市场较大，但目前针对此类适应症正在开发的JAK激酶抑制剂类型并不多。

关联方低价出奇采购

截至2021年9月30日，泽景药业未分配利润为-10.84亿元，尚未实现盈利。除了每年的研发投入外，公司还在IPO前确认了巨额的股份支付。

2016年初至2019年6月末，泽井药业管理费用股份支付总额5.97亿元，累计研发投入4.38亿元。研发投入规模不及股权激励。.

泽景药业近6亿元的股份支付费用主要是由于员工持股平台和实际控制人亲属在IPO前以低价出奇入股。招股书显示，2016年以来，泽景药业部分员工通过员工持股平台和泽基（盛泽奇）以低于公司公允价值的价格间接收购公司股份，并将其纳入本期一次性管理费用。其中，盛泽奇对应的股份支付费用最高，为3.9亿。盛泽奇与泽景药业实际控制人之一盛泽林是兄弟姐妹，每一美元注册资本对应的价格为5. 49 美元，不仅远低于其他非关联股东的成本（2018 年 5 月为 59）。7.57元），明显低于员工持股平台股价（宁波精臣2018年12月增资价格为35.32元）。

相关方在成功上市前以低价成功买入股票无疑会大赚一笔，但这对其他金融投资者和二级市场投资者来说并不“公平”。

对于文章中的问题，《证券市场周刊》记者已向泽景药业发送了采访信，但截至发稿尚未收到该公司的回复。

本文来自证券市场周刊