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【摘要】：吉非替尼是由英国阿斯利康制药有限公司研发的靶向抗癌药物，适用于治疗接受化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。该制剂疗效显着，但价格昂贵。本研究旨在开发其通用制剂，以降低患者的用药成本。研究的主要内容和结果如下：1.吉非替尼片的质量控制研究。通过API的破坏实验对吉非替尼的降解产物进行了追溯，合成了主要的降解产物-氧化性杂质并进行了定性和定量分析。通过考察流动相的比例和水相的pH值，建立了吉非替尼片中杂质的检测方法。 2.吉非替尼片剂配方工艺研究。通过辅料配伍试验筛选出合适的辅料，建立了吉非替尼片含量和溶出度的测定方法。以溶出曲线为主要指标，考察药物的性质和制剂中辅料的用量。最终配方如下：吉非替尼，稀释剂，稀释剂，崩解剂30mg，粘合剂9mg，润滑剂5mg，包衣增重3%。放大试验样品的溶出行为与 4 pH 条件下的原始制剂一致。 3.吉非替尼片剂稳定性研究。制定了吉非替尼片质量标准草案，并以此标准为基础考察了自制制剂在影响因素试验、加速试验和长期试验中的稳定性。结果表明，自制制剂在上述试验中具有良好的稳定性，与原制剂一致。性是好的。上述实验结果表明，本研究得到的吉非替尼片剂型工艺稳定可靠，将为该产品的开发生产提供重要参考。
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