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人民网北京1月26日电（董彤）25日，国家食品药品监督管理总局在官方发布《关于修订吉非替尼片说明书的公告》（以下简称《公告》）。网站。为了公共用药的安全，国家药品监督管理局决定对吉非替尼片说明书中的【不良反应】和【注意事项】项目进行修改。
国家食品药品监督管理局发布的《吉非替尼片说明书修订要求》显示，新增【不良反应】包括，上市后经历：吉非替尼片上市后观察到以下不良反应。这些不良反应来自不确定样本量的自发报告，因此难以准确估计其发生频率。皮肤及皮下组织异常：皮肤不良反应是吉非替尼片非常常见的不良反应之一，可发生于全身任何部位，多表现为轻中度皮疹、干燥、瘙痒等。 上市后不良反应监测已收到掌跖红斑综合征（手足综合征、手足皮肤反应）的报告，表现为手足感觉异常、红斑、脱屑、水疱、出血、皲裂、水肿或角化过度等。
【注意事项】新增内容包括，皮肤毒性：需要暂停严重皮肤不良反应（NCI 3级及以上）（见【用法用量】），皮肤反应早期干预有利于吉非替尼持续治疗。治疗期间出现感觉异常、红斑、脱屑、水疱、出血、皲裂、水肿或角化过度的患者应立即就医。上市后不良反应监测已收到掌跖红斑综合征（手足综合征，手足皮肤反应）的报告，患者用药时应注意减少皮肤压力和摩擦力，尤其要防止对手掌和足底造成压力。脚。 （注：本手册其他内容如与上述修订要求不一致，应一并修订。）
《公告》要求吉非替尼片生产企业应按照《药品注册管理办法》等相关规定，并按照说明书修订要求提交补充申请吉非替尼片剂（见附件）。 2021年4月20日前，报国家药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修改内容涉及药品标签的，一并修改；标签的使用说明等内容应与原批准内容一致。所有已出厂的药品说明书和标签，应在补充申请后9个月内更换。
《公告》提醒，吉非替尼片生产企业应对新出现的不良反应机制进行深入研究，采取有效措施对使用和安全问题进行宣传培训，并立即更改涉及药品安全的内容。以适当方式通知药品流通使用单位，引导医师、药师合理用药。临床医师和药师应仔细阅读吉非替尼片说明书修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应严格遵照医嘱，仔细阅读说明书。
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