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中新社北京12月9日电 (记者 李亚男)国家药品监督管理局9日发布公告，齐鲁药业研发的贝伐单抗注射液（商品名：安凯）上市注册申请最近获得批准。该药是国内首个获批的贝伐单抗生物类似药，主要用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。
据报道，贝伐单抗是一种通过重组DNA技术制备的人源化单克隆抗体IgG1。通过与人血管内皮生长因子 (VEGF) 结合，抑制 VEGF 与其受体的结合并阻断血管。产生抑制肿瘤细胞生长的信号通路。贝伐单抗作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一，已被用于多种恶性肿瘤的治疗。
原研贝伐单抗于2017年通过国家价格谈判被纳入中国国家医保药品目录，但一个疗程仍需1万元左右，高昂的价格限制了患者的可及性。
国家食品药品监督管理总局指出，获批的贝伐单抗注射液由齐鲁药业股份有限公司申报，是国内首家将原研贝伐单抗作为对照药，按照生物类似药研发的企业申报生产的产品已获得国家“重大新药创制”重大科技专项支持，国家食品药品监督管理总局按照优先审评审批程序批准该产品上市。该产品的获批将提高该类药物的可及性，为中国患者提供新的选择。
生物仿制药和化学仿制药都属于仿制药类别。 2015年，中国国家药品监督管理局发布了《生物类似药开发与评价技术指导原则（试行）》，极大地促进了本土生物类似药的发展。 2017年，中国官方发文强调，坚持鼓励创新，促进仿制药生产，减轻药品负担，支持仿制生物类似药等产品。加快仿制药质量和疗效一致性评价。 （完）
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