【政策简报】耗材一致性评价来了打破“唯价低者中标”的招采格局

【2019年12月16日/医药资讯概览】耗材一致性评价打破“竞价最低”的招聘格局，首家AI+单细胞科技公司获得知名风险投资，Chi-麦德药业1类新药索凡替尼生产报告获优先审评... 每日新药新闻速读机构与您一起关注

第 1 部分政策简介

耗材一致性评价打破了“低价中标”的招标格局

日前，据国务院官网消息，国家组织开展集中采购使用试点工作以来，总体平稳有序，有效推动物价回归合理。等级。关于医疗器械领域，国务院新闻指出，要深化医疗、医保、医药联动改革。各地要借鉴“三明医改”经验，实行药耗材联合限价采购。上和下。同时，提高管理效率，与相关管理部门合作成立“耗材一致性评价机构”，加强相关研究，完善评价机制，间接促进一次性非植入高值耗材成本增加的合理控制。（国务院）

江西省宣布正式实施“4+7”扩产时间

13日，江西省医疗保障局、江西省卫健委联合印发《关于贯彻落实全国药品集中采购使用组织扩大区域范围试点结果的通知》，决定从0开始： 12月20日00时，所有公立医疗卫生机构落实“4+7”全国扩招成果，包括乡镇卫生院在内的基层医疗卫生机构要在2019年12月25日前全面落实遴选成果。（江西省医保局、江西省卫健委）

广西医保局扩大购药范围

14日，广西医保局发布公告，将开展药品带量集中采购。除4+7的25个品种外，还有23个品种纳入带量采购，一周后实施。（广西省医保局）

Part 2 产经观察

双诚药业将转让5000万元拳头产品

近日，双成药业披露，拟以5000万元出售公司注射用比伐卢定相关权益。产生更大的影响。（矿网）

首家获得知名风险投资的“AI+单细胞技术”公司

领先的生物医学风险投资公司向其孵化公司投资 5000 万美元，以帮助开发针对细胞行为药物的突破性生物技术平台。该平台采用单细胞技术、人工智能等多种技术同时研究细胞行为，具有相当大的发展潜力。据说可以覆盖99%的药物研发领域！(创见汇)

强生+VTd方案获得欧盟CHMP推荐和批准！

强生子公司杨森制药近日宣布，EMA人用医药产品委员会发布了积极的审评意见，建议批准现有的上市许可，包括：硼替佐米、沙利度胺和地塞米松三药联用方案，一线治疗符合自体干细胞移植条件的新诊断多发性骨髓瘤患者。CHMP 的意见现在将由欧盟委员会审查，预计将在未来几个月内做出最终批准决定。（生物谷）

第三部分药物新闻

齐鲁布单抗注射液山东挂网公布价格

14日，山东省药品集中采购平台发布《关于生物仿制药贝伐单抗注射液在网上上市的通知》，宣布齐鲁药业生产的贝伐单抗注射液（规格：4ml：0.1g）将于网上公布，网上公布价格为1266元/瓶。（药魔方）

泊沙康唑肠溶片2020年上市 奥赛康签约独家代理

奥赛康宣布，旗下江苏奥赛康药业与上海轩泰医药科技签署合作意向书。权益由江苏奥赛康授权。轩泰泊沙康唑肠溶片于2019年8月21日在美国上市，2019年2月19日申报国内生产，2019年9月16日进入优先审评名单。首个申报生产的肠溶泊沙康唑片预计2020年顺利上市。（）

诺和诺德加快索马鲁肽中国上市进程，一次性提交5项进口临床申请

12日，CDE官网显示，诺和诺德一次性提交了5份进口降气药注射剂的临床申请。 是一种重磅炸弹 GLP-1 受体激动剂。作为公司全球抗糖尿病药物业务最重要的市场之一，诺和诺德旨在通过国内注册研究加速索马鲁肽在中国的推广。早日上市。（CPhI 制药在线）

和宇生物抑制剂申请临床

近日，禾宇生物提交的ABSK-011胶囊的临床申请被CDE受理。此前，台湾食品药品监督管理局（TFDA）已批准该药物进行肝细胞癌的I期临床研究。ABSK-011是禾宇药业自主研发的具有全球知识产权的创新型小分子口服抑制剂。研究发现，肝癌中往往存在信号通路的过度激活，因此通过抑制活性阻断相关信号通路的机制可以达到抑制肿瘤生长的目的。（药魔方）

和黄医药1类新药索凡替尼获优先审评

和黄医药1类新药索凡替尼的上市申请拟纳入CDE优先审评。索凡替尼是和黄医药继呋喹替尼之后自主研发并申报上市的第二个1类新药。索凡替尼是国内首个因疗效太好而提前终止临床试验的创新药。用于晚期非胰腺神经内分泌肿瘤的治疗，开启了我国非胰腺神经内分泌肿瘤靶向治疗的时代。（CPhI 制药在线）

礼来（Eli ）的 EGFR 突变肺癌一线治疗药物有望率先登陆欧洲

日前，礼来公司宣布，EMA人用药品委员会推荐欧盟批准其抗血管生成单克隆抗体和酪氨酸激酶抑制剂的联合疗法，用于成人转移性非转移性非特异性抗体的一线治疗。 -携带EGFR基因突变的小细胞肺癌。. (无锡)

恒瑞医药又一一类新药临床申请已获受理

近日，CDE官网显示，恒瑞医药又受理了新片剂的1类临床申请。关于恒瑞医药目前没有透露太多信息，唯一明确的是它是一种腺苷受体A2aR抑制剂。（CPhI 制药在线）

RNA癌症疫苗获得积极数据

公司在 ESMO IO 会议上宣布，旗下两款基于肿瘤新抗原的疫苗已在 1 期临床试验中获得阳性免疫原活性和安全性数据。在低剂量患者组中获得的初步结果表明，这两种疫苗不仅具有良好的耐受性和安全性，而且能够快速稳定地激活新抗原特异性 CD8 阳性 T 细胞并扩增现有 T 细胞。(无锡)

欧盟 CHMP 批准的诺华眼科药物

瑞士制药巨头诺华（）近日宣布，EMA人用医药产品委员会已发布积极审查意见，建议批准新一代眼科药物用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。CHMP 的意见现在将由欧盟委员会审查，预计将在未来三个月内做出最终批准决定。（生物谷）

+固定剂量联合Ⅲ期临床数据公布

公司在会上公布了+固定剂量联合皮下注射制剂联合化疗治疗HER2+早期乳腺癌的III期临床研究最新数据。与标准静脉注射+联合化疗方案相比，前者的疗效和安全性相近，血药浓度也表现出非劣效性，达到主要终点。（CPhI 制药在线）

FDA 咨询委员会批准首个治疗罕见眼病的药物

公司宣布，FDA 皮肤和眼科药物咨询委员会一致认可公司的全人源单克隆抗体用于治疗甲状腺眼病。如果获得批准，它将成为 TED 患者唯一获得批准的治疗方法，并将解决重大未满足的医疗需求。(无锡)

PNAS：“超级细菌”秘密武器被发现

近日，位于休斯顿的德克萨斯大学健康科学中心的研究人员发现，“超级细菌”高效抗药的秘密武器是一种特殊的蛋白质，可以使它们对抗生素治疗和人体免疫系统产生抗药性。攻击。研究结果发表在 PNAS 杂志上。蛋白质作为VRE的法宝，逐渐被揭开面纱。这一发现为抗生素耐药性的未来治疗选择提供了新思路。（生物发现）

子刊： Film 将 CAR-T 细胞直接递送至实体瘤

弗雷德癌症研究中心的科学家发表在该杂志上，首次表明，在小鼠卵巢癌临床前模型中，载有抗癌免疫细胞的金属膜不仅允许肿瘤组织中的 CAR-T 细胞密度与传统静脉相比，增加了232倍，70%的小鼠肿瘤完全消失。（药魔方）