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为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对吉非替尼片说明书中的“不良反应”和“注意事项”进行修订。现将有关事项公告如下：
一、各吉非替尼片生产企业应按照《药品注册管理办法》等相关规定和吉非替尼片说明书修订要求提交2021年说明书修订补充申请（详见附件）。4月20日前报国家药品监督管理局或省级药品监督管理部门备案。
修改内容涉及药品标签的，一并修改；标签的使用说明等内容应与原批准内容一致。所有已出厂的药品说明书和标签，应在补充申请后9个月内更换。
吉非替尼片生产企业应对新出现的不良反应机制进行深入研究，采取有效措施对使用和安全问题进行宣传培训，并以适当方式立即通知药品经营者和使用者药品安全内容的变化。，引导医师、药师合理用药。
二、临床医师和药师应仔细阅读吉非替尼片说明书修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的获益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱服药，服药前应仔细阅读说明书。
特别公告。
附件：吉非替尼片修订要求
国家食品药品监督管理局
2021 年 1 月 21 日
附录
吉非替尼片说明书修订要求
一、不良反应
添加以下内容：
上市后经验：
吉非替尼片上市后观察到以下不良反应。这些不良反应来自不确定样本量的自发报告，因此难以准确估计其发生频率。
皮肤及皮下组织异常：皮肤不良反应是吉非替尼片非常常见的不良反应之一，可发生于全身任何部位，多表现为轻中度皮疹、干燥、瘙痒等。上市后不良反应监测曾收到掌跖红斑综合征（手足综合征、手足皮肤反应）的报告，表现为掌跖感觉异常、红斑、脱屑、水疱、出血、皲裂、水肿或角化过度等。 .
二、注意事项
添加以下内容：
皮肤毒性：严重的皮肤不良反应（3级或更高）需要停药（参见“用法和用量”）。皮肤反应的早期干预有利于吉非替尼的持续治疗。治疗期间出现感觉异常、红斑、脱屑、水疱、出血、皲裂、水肿或角化过度的患者应立即就医。
上市后不良反应监测已收到掌跖红斑综合征（手足综合征，手足皮肤反应）的报告，患者用药时应注意减少皮肤压力和摩擦力，尤其要防止对手掌和足底造成压力。脚。
（注：本手册其他内容与上述修订要求不一致的，应一并修订。）
免责声明： 本站关于疾病和药品的介绍仅供参考，实际治疗和用药方案请咨询专业医生和药师。
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