【】前列腺癌尼拉帕利获突破性疗法认定，基因检测可以给前列腺癌患者带去获益

1、前列腺癌奥拉帕尼

国会，奥拉帕尼前列腺癌研究符合放射学无进展生存 (rPFS) 的主要终点，表明 HRR 基因突变亚组中的 /2 和 ATM 是最佳的前列腺癌奥拉帕尼获益标志物。即/2或ATM基因突变的患者，与恩杂鲁胺或阿比特龙相比，奥拉帕尼组显着提高rPFS（7.4m vs 3.6m），疾病进展或死亡风险降低66% . 研究结果表明，前列腺癌正式进入靶向治疗时代，基因检测可以为前列腺癌患者带来益处是显而易见的。

2、前列腺癌尼拉帕尼突破性疗法

近日，强生旗下杨森（）宣布，尼拉帕尼（）获得 FDA 突破性疗法认定，用于治疗具有 /2 基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（）患者。突破性疗法的认定是基于 中心的开放标签 2 期临床试验的结果。中期分析结果显示，46 例可评估的 BRCA 突变患者中，既往接受过化疗和 ADT 治疗，尼拉帕尼的客观缓解率为 41%，放射无进展生存期（rPFS）8.2个月，总生存期达到12.6个月。此外，非 BRCA DRD 患者（ATM、、、、、或基因突变）也表现出临床反应，但需要进一步研究证实。

3、前列腺癌PARP抑制剂竞争激烈

近日，辉瑞的PARP抑制剂再次获准在中国临床使用，拟开发适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌。2019年7月在国内获得临床申请，这次可能是为了扩大临床范围。值得注意的是，奥拉帕尼的III期临床研究在中国进行，恒瑞的PARP抑制剂氟唑帕尼的II期临床研究也在中国进行。PARP抑制剂尼拉帕尼和临床研究仅在国外进行。各大PARP抑制剂的适应症竞争激烈，很快将为前列腺癌的靶向治疗带来更多选择。

4、胰腺癌奥拉帕尼POLO新数据

会上，奥拉帕尼更新了生殖系BRCA突变胰腺癌维持治疗3期POLO研究数据，表明奥拉帕尼维持治疗具有持续疗效，可延缓后期化疗及相关毒性。与安慰剂组相比，奥拉帕尼组的治疗终止时间 (TDT) 显着延长了 3.4 个月（7.2m vs 3.8m）；直到第二次随访治疗时间（TSST）被推迟了4个月（13.2m vs 9.2m）；到第一次后续治疗的时间 (TFST) 明显更长（8.6m vs 5.7m）。此前，POLO 研究达到了其主要终点。与安慰剂相比，

5、 + 维持治疗卵巢癌

会上公布了奥拉帕尼治疗晚期卵巢癌的3-1期结果。+ 贝伐单抗将疾病进展或死亡的风险降低了 41%，中位 PFS 为 22.1 个月，而单独使用贝伐单抗的中位 PFS 为 16.6。值得注意的是，在阳性亚组中，+贝伐单抗组的中位 PFS 较单药组显着提高（37.2m vs 21.7m），中位 PFS非子组（ 18.9m 对 16m）。在 HRD 阳性亚组中，+贝伐单抗组的中位 PFS 显着改善（37.2m vs 17.7m）。和 HRD 是有效的生物标志物，可预测奥拉帕尼 + 贝伐单抗的更好临床益处。

6、尼拉帕尼维持治疗卵巢癌

会上公布了尼拉帕尼治疗初诊晚期卵巢癌患者的Ⅲ期临床结果。与安慰剂相比，尼拉帕尼治疗所有卵巢癌患者均显着改善了 PFS（13.8m vs 8.2m）；治疗 HRD（同源重组修复缺陷）卵巢癌患者，中度显着改善 PFS（21.9m vs 10.4m）；在 BRCA 突变组中，疾病进展的风险降低了 60%；在没有 BRCA 突变的 HRD 患者中，疾病进展或死亡风险降低 50%；在没有 BRCA 突变的无 HRD 患者中， 还将疾病进展降低了 32%。尽管尼拉帕尼治疗对所有患者也有益，

7、前列腺癌扩大了阿帕鲁胺的适应症

最近，FDA 批准了 的补充新药申请 (sNDA)，用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌 ()。批准基于一项 III 期研究的结果，这是一项国际、多中心、安慰剂对照、双盲、随机试验，在 1052 名转移性去势敏感性前列腺癌患者中随机接受口服阿帕鲁胺 240 毫克，每天一次，添加 ADT 或安慰剂加 ADT 直至疾病进展、不可接受的毒性或治疗结束。与安慰剂 + ADT 组相比，阿帕鲁胺 + ADT 降低了 33% 的死亡风险，也降低了 52% 的放射学进展或死亡风险。结果：中位随访 22.7 个月，阿帕鲁胺组 2 年总生存率为 82.4%，7< @单独接受 ADT 的患者。3.5%。两组均未达到中位 OS。

8、中国获批头颈癌二线O药

近日，百时美施贵宝宣布其PD-1抑制剂纳武单抗（）已获得国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准，用于治疗铂类方案和肿瘤治疗期间或之后出现疾病进展的患者。PD-L1阳性表达（>=1%）的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者。该批准基于-141的临床研究，其中包括复发或转移性疾病，无论 PD-L1 表达和 HPV 状态如何，铂类治疗均失败。与标准治疗相比，O药可使患者中位生存期延长2.6个月（5.1m vs7.7m），提高两年生存率（16.9% 与 6.0%）。O药的获批，打破了我国几十年头颈部鳞癌没有新药出现的困境！此前，FDA 已批准药物 O 用于铂类治疗失败的患者；药物 K 已被批准用于转移性或不可切除的复发/转移性疾病患者的一线治疗。

9、中国获批的肺癌一线K药单药

近日，国家食品药品监督管理总局正式批准默克公司的PD-1抗体派姆单抗（）用于PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗。大会，-042 来自中国患者亚组的数据显示，与化疗相比，K 药单药治疗将总生存期从 13.7 个月延长至 20.0 个月，死亡或降低 35%进展的风险。TPS ≥50%（20m vs 14m）患者的 OS 显着改善。TPS 为 1-49% 的患者（19.9m vs 10.7m）的 OS 也显着改善。此外，K药在安全性方面也优于化疗，3级以上不良反应发生率较低（17% vs 68%）。之前，

10、K药+子宫内膜癌获批

近日，默克和卫材联合宣布，FDA、TGA和加拿大卫生部联合批准派姆单抗+乐伐替尼用于治疗既往全身治疗后疾病进展且无法接受根治性手术或放疗的非微卫星高不稳定性（ MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）晚期子宫内膜癌患者。94例非MSI-H或dMMR肿瘤患者中，K药+的ORR为38.3%，完全缓解率为10.6%，部分缓解率为2 7.7%。中位随访时间为 18.7 个月，36 例患者处于缓解期。截至数据统计，未达到中位 DOR，69% 的患者达到 6 个月或更长时间的缓解。

原创公众号-Onco News、莲花医疗

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