1.细胞肺癌患者的客观缓解77%，无进展生存期达19.3个月EGFR突变阳性的经治非小细胞

1.在一项I期研究中，一线治疗数据显示非小细胞肺癌患者的客观缓解率为77%，无进展生存期为19.3个月

2.先前治疗的 EGFR 突变阳性 患者的新结果进一步支持最近在美国、欧洲和日本的批准

4 月 14 日，阿斯利康 () 在 2016 年欧洲肺癌大会 (ELCC) 上介绍了奥希替尼作为一线和二线治疗非小细胞肺癌患者 I 期临床研究的延长随访数据（非小细胞肺癌）。. 新公布的数据进一步证实了之前在 AURA 项目中观察到的奥希替尼的疗效和安全性。

在 AURA I 期试验中，60 名表皮生长因子受体 (EGFR) 突变阳性晚期非小细胞肺癌患者（合并 80 mg 和 160 mg 剂量）接受了奥希替尼作为一线治疗。试验数据显示客观缓解率（ORR，衡量肿瘤缩小的指标）为 77%（95% 置信区间 (CI)：64% 至 87%），无进展生存期 (PFS) 为 19.3 个月，55% 的患者在 18 个月时无进展（95% CI：41% 至 67%）。

中位缓解持续时间 (DoR) 无法计算 (NC)（95% CI：12.5 个月至无法计算），53% 的患者在 18 个月时继续接受缓解（95%置信区间：36% 至 67%）。60名一线患者中，5名患者在诊断时肿瘤发生突变（也称为“原发性突变患者”），5名患者均表现出持续反应。

最常见的不良事件是皮疹（所有级别为 78%；3 级及以上为 2%）、腹泻（所有级别为 73%；3 级及以上为 3%）和皮肤干燥（所有级别为 3% 和更多）。58%；3 级及以上为 0%）和甲沟炎（所有年级为 50%；3 级及以上为 3%）。每种类别的所有 3 级或更高级别的不良事件均在 160 mg 剂量下发生。

阿斯利康临床肿瘤学副总裁兼全球药物开发肿瘤学临时负责人表示：“在奥希替尼作为 EGFR 突变阳性 一线治疗的 I 期研究中，我们看到了一致且持续的反应。结果。大多数的病例显示反应持续至少 18 个月，其中包括一组在诊断时检测到突变的患者。目前正在进行的 III 期试验将进一步显示 80 毫克奥希替尼作为治疗选择的一线潜力。

在 AURA II 期研究中，411 名先前接受过治疗的 EGFR 突变阳性 患者接受了 80 mg 奥希替尼治疗。该研究的最新汇总结果显示中位无进展生存期为 11 个月（95% CI：9.6 至 12.4 个月），客观缓解率为 66%（95% CI : : 61% 至 71%），中位缓解持续时间为 12.5 个月（95% CI：11.1 个月至无法计算）。

从 AURA II 期研究汇总的治疗相关不良事件和数据包括皮疹（所有级别为 41%；3 级及以上级别低于 1%）、腹泻（所有级别为 38%；3 级低于 1% 和以上））、干性皮肤（所有等级为 30%；3 级及以上为 0%）和甲沟炎（所有等级为 29%；3 级及以上为 0%）。12 名患者患有间质性肺病（所有级别为 3%；3 级及以上为 2%），1 名患者出现高血糖（所有级别均小于 1%，3 级及以上为 0%），QT 间期延长见于14 名患者（所有年级 3%；3 级及以上 1%）。

最近，奥希替尼在美国、欧洲和日本分别获得了首个此类疗法的加速批准，用于治疗 EGFR 突变阳性转移性非小细胞肺癌。目前，阿斯利康正在进行一项比较奥希替尼与铂类双药化疗的 III 期验证性试验，旨在评估两者对 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的 EGFR 阳性、局部患者的影响。晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。

此外，阿斯利康正在研究奥希替尼在有和无脑和软脑膜转移的局部晚期和转移性非小细胞肺癌患者的辅助非小细胞肺癌和一线治疗，以及与其他药物联合治疗。