贝伐珠单抗在中国获批用于治疗晚期肺癌和转移性结直肠癌

2019年，阿达木单抗、贝伐单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗四大畅销药全球销售额合计3.87.6亿美元，较同期4.下降3%。这四种药物的国内总销售额也接近50亿元，同比增长近40%。

8月24日，博泰生物制药股份有限公司（上交所：）与百济神州（纳斯达克股票代码：BGNE；港交所：）宣布，双方已达成联合（贝伐单抗）生物类似药已达成许可，在中国的分销和供应协议。

这是继信达生物后又一家持有PD-1药物的公司加入生物类似药市场的“战争”。今年6月19日，信达生物宣布，其自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物大有通（贝伐单抗生物类似药）获批上市，用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

百济神州和 Bio-Tech 均宣布，国家药品监督管理局 (NMPA) 近期已受理 Bio-Tech 的生物制品许可申请 (BLA)。贝伐单抗在中国被批准用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。该协议需经Bio-Tech将于2020年9月召开的股东大会审议通过后生效。

根据协议条款，Bio-Tech已同意授权百济神州在中国（包括港澳台地区）进行开发、生产和商业化，Bio-Tech将在全球范围内保留除上述以外的相关权利——提到的地区。Bio- 将收到预付款，并有资格在达到注册和商业化里程碑时收到付款，累计总额高达 1. 65 亿美元。此外，Bio-Tech 将有资格获得未来产品净销售额的两位数分层特许权使用费。

百济神州中国区总经理兼总裁吴晓斌表示：“作为一种有潜力的阿瓦斯汀生物类似药，有望成为中国治疗大肠癌、肺癌、肝癌等多种实体瘤的有前景的药物。该适应症的重要治疗选择。此次合作不仅可以进一步扩大我们在中国现有的商业化和注册阶段的产品组合，还可以补充我们的各种许可和自主开发的药物，包括肺癌、抗PD-1抗体白泽安用于肝癌相关的营销应用。”

Bio- 此前有阿达木单抗类药物在中国获批，用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病和葡萄膜炎。

除了肿瘤，免疫、炎症等治疗领域也是百济神州未来的研发方向。8月16日，百济神州高级副总裁、全球研究与亚太区临床开发负责人王来在接受21世纪经济报道采访时谈及生物类似药，“只要是合理安排的业务， “整体而言，我们也可能做。百济神州现在不只是做肿瘤，我们通过合作进入了乙肝领域。除了肿瘤，临床前研发还包括免疫和炎症治疗领域。”

除了创新药，生物类似药也是近两年中国医药市场的热门话题。

生物仿制药是指在质量、安全性和有效性方面与获批的参考药（原生物药）相似的治疗性生物制品。在与原研生物药一样安全有效的情况下，生物类似药的一大优势就是价格。

2019 年，CDER 批准了十种新的生物仿制药，根据 FDA 的药物评估和研究中心（CDER）新药批准报告，“这将进一步有助于创造竞争，增加患者采用率，并可能降低重要生物疗法的可获得性成本。 "

与仿制小分子化学药不同，生物类似药的开发要复杂得多。由于制造工艺和分子本身的特点，生物大分子药物很难具有与原研药完全相同的结构和功能，只能是相似的，因此被称为生物类似药。欧盟、美国、中国和世界卫生组织分别给出了生物类似药的定义。虽然描述并不完全相同，但都强调了生物类似药的三个重要方面：质量、安全性和有效性。

8月14日，复宏汉霖宣布，自主研发生产的曲妥珠单抗汉曲优（欧盟商品名：）获国家药监局正式批准上市。7月27日，该药获欧盟委员会（EC）批准在欧洲市场上市，成为首个中欧双批国产单克隆抗体生物类似药。这也是复宏汉霖继国内首个生物类似药汉力康（利妥昔单抗）成功上市后的第二款生物类似药产品。

自2019年初首个生物类似药利妥昔单抗上市以来，生物类似药已在国内上市，包括百科的阿达木单抗（格乐利）、海正生物的阿达木单抗康（安建宁）、齐鲁药业的贝伐单抗（安凯）、信达生物的贝伐单抗（大有通），不久前6月19日获批上市。

与创新药类似，中国生物类似药的发展也是“十年一剑”。继美欧之后，在PD-1/L1同类药物布局方面，中国市场也成为生物类似药研发管线最多的国家。除了药企不断布局研发管线，2020年及未来十年，全球各大药企的生物药将继续面临专利到期的局面，为生物类似药提供了更多的市场空间和抢占机会。

2018年6月以来，已有16个国内生物类似药提交上市申请；继国内首个生产生物类似药后，以原研为参比药，按照生物类似药路线开发申报生产的产品有5个。激烈的竞争是不可避免的。在研发创新、品种选择、卡片投放及后续商业化销售、渠道、产能、价格等方面，国内企业面临的挑战与机遇并存。

预计随着生物药专利到期和大量生物类似药上市，2020年全球生物类似药市场规模将达到300亿美元左右。中国生物药和生物类似药市场份额占比约1%全球市场份额，在研药物项目数量居全球首位，且大部分集中在肿瘤和免疫疾病领域。预计到2030年，中国抗体生物类似药销售额将达到42亿美元，占该药总销售额的35%。

国内药企生物类似药研发集中在阿达木单抗、贝伐单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗等“知名大品种”。6月，正大天晴提交的阿达木单抗上市申请被CDE受理，成为国内第六家提交修美乐生物类似药上市的公司。其他包括复宏汉霖、信达生物、康宁杰瑞、神州细胞、海正药业、齐鲁药业、丽珠药业、阳光国健、双鹿药业、华兰基因等多家企业。场地。

2019年，阿达木单抗、贝伐单抗、利妥昔单抗和曲妥珠单抗4种畅销药物全球销售额合计3.8美元7.6亿美元，同比下降4.3%。这四种药物的国内总销售额也接近50亿元，同比增长近40%。

除了国内市场，未来中国生物类似药企业可能还要出海打拼。

数据显示，基于未来十年（2020-2029）市场独占性（LOE））到期的生物分子，生物类似药最大的机会将出现在2022-23而2028-29年，秀美乐()、科瑞达()在美国上市，将极大推动生物类似药市场的增长。

未来10年，得益于这些“火爆”产品，美国市场潜力大增，未来10年将成为“淘金者”。进入美国市场，对于全球生物类似药企业来说，无疑是一个突破口。方法之一。1亿至10亿美元的产品市场之争将由不同类型的公司进行。未来10年，将会有大规模的多元化产品推出。相信亚洲制药公司，尤其是印度和中国的制药公司，将寻找机会使其生物制剂达到出口标准并开放市场并开展业务，主要是通过准入合作伙伴关系，其成本将高于西方和大型跨国公司低得多。