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重要内容提醒：
博泰生物制药有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局备案
公司在研药物贝伐单抗注射液批准发行的药品管理局（以下简称“国家药监局”）
液体上市许可申请《受理通知书》（以下简称《受理通知书》）。
经审查批准后，颁发药品批准证书，即可投入生产和销售。
由于审评审批完成时间无法预估，公司近期的药品注册受理通知书对公司非常重要。
性能不会受到影响。
一、 《录取通知书》基本信息
药品名称：贝伐单抗注射液
剂型：注射剂
规格：/4mL、/16mL
申请事项：新药申请
申请人：百科生物制药有限公司
受理编号：国家、国家
批准结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定接受。
二、 药品相关信息
Bio- 基于中国 NMPA、美国 FDA 和欧盟 EMA 生物仿制药。
根据指南开发的贝伐单抗注射液，该应用的适应症包括晚期、转移性或复发性
原发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌，是一种血管内皮生长因子（VEGF）靶向
人源化单克隆抗体。可与 VEGF 特异性结合，阻断 VEGF 与其受体结合
同时减少新血管形成诱导现有血管退化并抑制肿瘤生长。贝伐单抗抗原研究药物
欧美获批适应症包括转移性结直肠癌、晚期非鳞状非小细胞肺癌、肾细胞癌、
卵巢癌、宫颈癌、恶性胶质瘤等。
详见公司于2020年2月17日在上海证券交易所发布的公告
网站披露的《博泰生物医药股份有限公司IPO并在科创板上市》
市场招股说明书。
三、 风险提示
截至2020年6月19日，中国共有3款贝伐单抗药物获批，竞品上市
和其他潜在竞争对手可能具有先发优势，未来可能面临激烈的市场
竞争。
考虑到医药产品高科技、高风险、高附加值的特点，药物的早期研发是基于
并且产品从开发、临床试验批准到生产的周期较长，易受技术、审批、政策等各方的影响。
受多方面因素的影响，未来产品市场竞争形势存在诸多不确定性。建议投资者注意
公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目，并将及时跟进项目
信息披露义务的履行情况。
特别公告。
博泰生物制药股份有限公司董事会
2020 年 6 月 20 日
中财网
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