贝伐珠单抗获美国FDA突破性疗法认定用于初始（一线）治疗晚期或转移性肝细胞癌患者

时间：2022.03.12作者： 浏览次数：439

贝伐单抗（）是临床上常用的抗血管单克隆抗体，可用于多种癌症。它与PD1的结合也取得了不错的效果。 2018.7.14，瑞士罗氏集团今天宣布，®()联合阿瓦斯汀®（贝伐单抗）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性治疗指定用于使用用于晚期或转移性肝细胞癌（HCC）患者的初始（一线）治疗。

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该批准基于在 ASCO 大会上提交的 Ib 期研究数据，该数据显示，中位随访 10.3 个月后，23 名患者中有 15 名可评估疗效（65% ) 观察到的缓解（由独立评审员根据 1. 版本 1 进行评估）。根据病因（病因：乙型肝炎、丙型肝炎、非病毒性）、地理（亚洲（不包括日本）或日本/美国）、基线甲胎珠蛋白（高/低）或肿瘤在肝脏（是/否）。研究人员根据1.1 版实体瘤反应评估标准评估的反应率为 61%（23 名患者中的 14 名）。

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中位随访 10.3 个月后，中位无进展生存期 (PFS)、缓解持续时间 (DOR)、疾病进展时间 (TTP) 和总生存期 (OS)没有达到。在可进行安全性评估的患者中（n=43），28%（n=12）出现 3-4 级治疗相关不良事件，未观察到治疗相关 5 级不良事件） . .在研究过程中，没有发现超出每种药物现有安全性的新安全性信号。基于如此出色的数据，III期试验研究已经在进行中。联合贝伐单抗治疗肝癌的效果可期。