临床试验将评估复发性胶质母细胞瘤患者的无进展和总生存期-2.85~4.56

-- III 期临床试验将评估复发性胶质母细胞瘤患者的无进展生存期和总生存期

--我国胶质母细胞瘤年发病率约为2.85~4.56例/10万人，估计每年新增病例约40,000~6.40,000例胶质母细胞瘤病例，超过90%的胶质母细胞瘤患者在手术、放疗、化疗后会复发

--是抑制肿瘤脂质代谢的一流（-in-）候选药物，该试验是第一个III期临床试验

--一项针对复发性胶质母细胞瘤患者的 II 期临床试验数据显示，联合贝伐单抗的总体缓解率为 65%，完全缓解率为 20%，部分缓解率为 45%

——来自单药和联合紫杉烷类的 I 期临床试验数据显示晚期乳腺癌和 KRAS 突变非小细胞肺癌患者的良好反应

杭州和中国绍兴，2021 年 7 月 22 日——歌礼药业股份有限公司（联交所股票代码：1672)）今天宣布，中国国家药品监督管理局（“NMPA”）已批准启动 III 期临床试验与贝伐单抗联合用于复发性胶质母细胞瘤 (rGBM) 患者的临床试验。

这项 III 期注册研究是一项在中国进行的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评估无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 和安全性。计划招募大约 180 名患者，并以 1:1 的比例随机分配到队列 1（每日一次口服片剂 + 贝伐单抗）和队列 2（每日一次安慰剂片剂 + 贝伐单抗））。

2021年5月25日，公司宣布其治疗复发性胶质母细胞瘤患者的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。（详见新闻稿：）

据公开资料显示，在中国，胶质母细胞瘤占胶质瘤的46.1%，年发病率约为2.85~4.56例/10万人。据此估计，每年约有40,000~6.40,000例新发胶质母细胞瘤病例。超过 90% 的胶质母细胞瘤患者在手术、放疗和化疗后会出现复发。在美国，胶质母细胞瘤占胶质瘤的 56.6%，年发病率约为 3.21 例/100,000 人。

贝伐单抗是目前中国唯一用于治疗复发性胶质母细胞瘤的药物，适应症于2020年9月获批。试验数据显示，接受贝伐单抗治疗的复发性胶质母细胞瘤患者中位无进展生存期为3个月。

研究数据表明，脂质代谢在多种肿瘤中起着关键的调节作用。脂肪酸合酶（FASN）是调节脂质代谢的最重要的蛋白质之一。在许多实体和血液肿瘤中发现了脂肪酸合酶的过度表达，包括复发性胶质母细胞瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、结肠癌、胰腺癌和非霍奇金淋巴瘤。

（外文代号TVB-2640)是一种强效安全的口服小分子选择性脂肪酸合酶抑制剂。二期临床试验数据显示（TVB-2640)联合贝伐单抗）整体反应单克隆抗体的ORR（ORR）为65%，其中完全缓解率（CR）为20%，部分缓解率（PR）为45%。此外，II期数据显示（TVB-2640) 与贝伐单抗联合观察到的 6 个月无进展生存期 (PFS6)) 为 47%，而贝伐单抗单药治疗 6 个月无进展生存期的历史数据为 16%。（试验， P=0.01)，有统计学意义。（TVB-2640)与贝伐单抗联合治疗复发性胶质母细胞瘤患者是安全的）耐受性良好（临床试验注册号： ）。

中国抗癌协会胶质瘤专业委员会副主任委员兼秘书长、首都医科大学附属北京天坛医院肿瘤综合治疗中心主任李文斌教授表示：“很高兴成为首席研究员主持复发性胶质母细胞瘤Ⅲ期临床试验，基于Ⅱ期临床试验激动人心的数据，我希望并期待它作为靶向和抑制肿瘤脂质代谢的药物，成为治疗恶性肿瘤的有效手段比如复发性胶质母细胞瘤。”

歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴金子博士表示：“国家药监局批准三期临床试验是公司宣布上市以来肿瘤脂质代谢和口服检查点抑制剂研发的一个重要里程碑。今年3月在肿瘤脂质代谢和口服检查点抑制剂方面的研发投入升级，这是该领域的一个重要里程碑。在III期临床试验获批的推动下，我们优秀的研发团队正在加速推进临床开发在其他肿瘤适应症和口服小分子 PD-L1 抑制剂的开发中。”

来自美国和英国接受（TVB-2640)单药或与紫杉烷类联合治疗）的 136 名晚期癌症患者的 I 期临床试验数据显示：（TVB-2640)@ >在晚期实体瘤中显示出脂肪酸合酶的靶向激活，良好的安全性、药代动力学和良好的反应，尤其是在 KRAS 突变的肺癌、卵巢癌和乳腺癌患者中（临床试验注册号： ）。

（TVB-2640)在美国也有几项临床试验正在进行，包括KRAS突变的非小细胞肺癌（临床试验注册号：）和乳腺癌（临床试验注册号）的临床试验.: )。

关于宋莉

歌礼是一家在香港联交所（1672.HK）上市的创新研发驱动型生物科技公司。歌礼致力于脂肪性肝炎、肿瘤（脂质代谢和口服检查点抑制剂）、病毒性肝炎和艾滋病四大疾病领域的创新药物研发和商业化，以满足国内外患者的临床需求。在一支拥有深厚专业知识和卓越业绩的管理团队的带领下，歌礼已发展成为一家涵盖从药物发现和开发到制造和商业化的完整价值链的综合平台公司。

歌礼目前有3个商业产品和17个正在开发的产品（其中11个是完全自主开发的）。1、非酒精性脂肪性肝炎：歌礼药业股份有限公司全资子公司甘来药业专注于非酒精性脂肪性肝炎领域创新药的研发和商业化。甘来药业拥有三种临床阶段候选药物和三种针对脂肪酸合酶（FASN）、甲状腺激素受体β（THR-β）和法尼醇X受体（FXR）的联合疗法。2、（ and Oral ）：专注于在肿瘤脂质代谢中起关键作用的脂肪酸合成酶口服抑制剂管线和新一代检查点抑制剂——口服PD-L1小分子抑制剂管线。3、 病毒性肝炎：（一）乙型肝炎：歌礼专注于乙型肝炎临床治愈的创新药物研发，探索以PD-L1抗体皮下注射、派罗欣®为基石药物，结合其他治疗方案的治疗方案。 （二）丙型肝炎：歌礼已成功研发并上市两款新药®和®，形成全口服治疗方案用于丙型肝炎；该固定剂量复方制剂是丙肝治疗方案的升级版，已完成桥接试验。4、AIDS：是一种治疗HIV的固定剂量组合蛋白酶抑制剂，临床试验申请已获批。了解更多信息，