信达生物重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同获国家药监局批准

今天（3月9日），信达生物宣布其重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物大有通（贝伐单抗生物类似药）获得国家食品药品监督管理局批准，新增两个适应症：分别与卡铂和紫杉醇联合用于首个- III 期或 IV 期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在初次手术切除后的一线治疗；2）与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康联合用于治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌。至此，大禹通已获批6个适应症。

大禹通是贝伐单抗注射液的生物类似药。贝伐单抗是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体，通过与人血管内皮生长因子 (VEGF) 结合来抑制 VEGF 及其受体。结合，阻断血管生成的信号通路，抑制肿瘤细胞的生长。作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一，贝伐单抗用于治疗多种恶性肿瘤。根据新药开发监测数据库（CPM）显示，贝伐单抗已获批用于非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、肝细胞癌等实体瘤。此外，在临床研究阶段有多种适应症，

贝伐单抗的原研药是罗氏的阿瓦斯汀，2004年在美国获批上市，与罗氏的另外两大产品利妥昔单抗（）一起成为罗氏的支柱产品之一。单克隆抗体）和赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）合称“肿瘤三驾马车”。据世界畅销药品统计，2004年其销售额为5.98亿美元，2005年突破10亿美元，2006年突破20亿美元，2009年突破50亿美元， 2017年销售额为67.96亿美元，2018年为72.2亿美元，2019年为71.2亿美元。随着专利到期，阿瓦斯汀的市场份额迅速增长被仿制药侵蚀。2020年销售额约为54. 3亿美元，同比下降25%。2021年，该药的全球收入将继续下降。同比下降近 40%，至 33 亿美元。

营收持续大幅下滑，说明贝伐单抗的销售神话正在逐渐被打破，市场竞争格局日趋激烈。

在国际市场上，美国FDA已批准贝伐单抗生物类似药上市，其中包括来自安进/艾尔建和辉瑞的产品。这两种药物的价格都低于原始研究的价格。前者比原研低15%，后者比原研低15%。比原来的研究低23%，但更多的竞争压力来自中国。

在国内市场，根据沙利文报告，2018年贝伐单抗市场规模达到32亿元，随着生物类似药的推出和贝伐单抗创新联合疗法的应用，预计将达到343.@的复合年增长率5%以上，预计到2030年达到177亿元。国内药企布局在追你。

截至目前，国内多家药企的贝伐单抗生物类似药已获批上市。除了信达生物的大禹通，还包括恒瑞医药的尔热多、齐鲁药业的安科、博安生物的博友诺、博泰生物的普倍喜、贝达药业的必应、东通生物的朴信亭、复宏复宏。

根据医方数据库，还有华奥泰生物、河南圣明生物、神州细胞、嘉禾药业等贝伐单抗生物类似药处于III期临床阶段。

正文 | 医疗谷