一种重组的人源化单克隆抗体，可以选择性地与人血管内皮生长因子

贝伐单抗是一种重组人源化单克隆抗体，可选择性结合人血管内皮生长因子（VEGF）并阻断其生物活性，减少肿瘤血管生成，从而抑制肿瘤生长。（贝伐单抗®）是贝伐单抗的生物仿制药。® 是一种研究性贝伐单抗抗原，于 2015 年 7 月 9 日获得 NMPA 批准，作为与卡铂和紫杉醇状态患者联合使用时不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞疾病的一线治疗药物。

一项随机、双盲、随机、双盲、随机、双盲、随机、双盲、随机、双盲、随机、双盲、随机、双盲、随机试验比较疗效和安全性紫杉醇和卡铂联合贝伐单抗联合紫杉醇和卡铂治疗晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌 () 的初治受试者。多中心III期研究结果显示，在全分析人群（FAS）中，本组和贝伐单抗组分别为48.6%和43.1%。两次 IREC 评估（包括分层因素）的比率为 1.14，其 90% CI 为 (0.961, 1.322）, 在预先指定的等. 在有效边界内（<

次要终点分析基于 2020 年 10 月 31 日的更新数据。贝伐单抗的中位 DOR 为 5.7 个月（95% CI 4.5-6.2），贝伐单抗的中位 DOR 为 5. 6 个月（95% CI 4.3-6.4），两者的中位 PFS（7.2 个月 vs. 8.1 个月，p=0.9606） 和 OS（19.3 个月与 16.3 个月，p=0. 0755） 无显着差异。

安全性基于 2020 年 10 月 31 日的更新数据，在本研究的联合治疗期间，该组和 组的 TEAE（99.6% vs 98.8%）和 - 相关 TEAE (79.3% vs 81.9%)，3 级及以上 TEAE (71.5% vs 72. 6%)，3 级或更高的 TEAE/贝伐单抗相关（34.8% vs 39.0%），SAE（28.9%） vs 29.0%），SAE与 / 相关（15.2% vs 16.2%）、导致死亡的 （2.@ >3% vs 1.9%）、AESI 的发生率(48.8% vs 50.2%)等，在贝伐单抗组和贝伐单抗组之间相似。

血浆暴露 [AUC 和峰值浓度 (Cmax)] 与贝伐单抗没有显着差异，表明在晚期或复发性非鳞状患者中与贝伐单抗的相似性 Pop PK 的特征。

在本研究的联合治疗期间，每组和贝伐单抗组均有 1 名受试者（0.4%）在接受研究药物前出现 ADA 阳性和 Nab 阴性受试者。此外，贝伐单抗组中有1名进入单药治疗期的受试者在治疗访视结束时为ADA阳性，因为该受试者同时接受了贝伐单抗和治疗，目前尚无法确定该受试者是哪种药物产生了抗药抗体。总体而言，ADA阳性的发生率很低。因此，由于产生抗药抗体而降低药物疗效或发生严重不良反应的可能性较小。

根据主要疗效终点的分析结果，在晚期或复发性非鳞状细胞初治受试者中，紫杉醇和卡铂的组合被证明在临床上与贝伐单抗联合紫杉醇和卡铂的效果相当。此外，安全性、免疫原性和 Pop PK 曲线与贝伐单抗相似。