三生制药(.HK)发布公告单抗生物类似药在中国内地研发和商业化

三生制药（.HK）宣布，贝伐单抗生物类似药SB8（公司研发代码：615)）的IND申请已被中国国家药品监督管理局受理。根据三生制药与三星2019年1月7日公布的合作协议，2020年，三生国健将负责该产品在中国大陆的临床研发和商业化，该产品已于2020年8月19日在欧盟获批上市，用于多种癌症治疗，包括转移性结直肠癌、转移性结直肠癌乳腺癌、非小细胞肺癌、晚期/转移性肾细胞癌，以及上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和宫颈癌。

SB8的III期临床研究结果在2019年欧洲医学肿瘤学会年会（ESMO）上公布。该研究以随机、双盲、多中心形式进行，旨在研究 SB8 和 SB8 在 763 名转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌 () 患者中的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性。性是比较的。数据显示，SB8在疗效、安全性、药代动力学和免疫原性方面没有临床意义的差异。

据了解，中国贝伐单抗生物类似药的适应症将针对转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。美国国家癌症中心数据显示，2015年我国结直肠癌新发病例37.6万例，死亡19.1万例（发病率26.6/per 10万人，死亡率13.5/10万人）；结肠癌发病率明显上升，城市远高于农村，大部分患者被发现时已处于中晚期；而肺癌是中国发病率和死亡率最高的癌症，2015年新增病例73.30,000例，死亡61.00,000例。（发病率为51.9/每 100,000 人，死亡率为43.2/每10万人）。超过 85% 的肺癌病例是非小细胞肺癌。根据弗若斯特沙利文报告，中国贝伐单抗生物类似药市场销售收入预计自2019年起以343.5%的复合年增长率增长，预计2023年该市场增长规模约为人民币6.4元亿，到2030年，中国贝伐单抗生物类似药市场规模将达到99亿元。

三生制药董事长楼静博士表示：“三生制药期待加快SB8在中国的临床研发，扩大三生制药在肿瘤领域的产品组合。三生制药将通过内部研发和战略合作，继续加强生物制药业务。” . 制药业的领先地位，能够更快地将高质量、急需的产品带入中国和国际市场。”

贝伐单抗是一种重组人源化单克隆抗体，于 2004 年成为第一个临床应用的血管生成抑制剂。它是在发现人血管内皮生长因子 (VEGF) 的基础上开发的，该蛋白是一种刺激血管生长的蛋白质。贝伐单抗于 2004 年在美国首次获批用于与标准化疗联合治疗转移性结直肠癌。从那时起，贝伐单抗已被批准用于某些肺、肾、卵巢等。2010年第一季度，贝伐单抗在中国获批用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）。截至2016年1月，该药已在中国获批用于治疗非小细胞（型）肺癌（ ）。