美国食品和药物管理局单抗与安慰剂单抗联合维持治疗晚期上皮性、输卵管癌

时间：2022.03.16作者： 浏览次数：296

美国食品药品监督管理局扩大了奥拉帕尼（阿斯利康制药）联合贝伐单抗用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌一线维持治疗的适应症一线铂类化疗，其癌症与同源重组缺陷阳性状态相关，定义为有害或疑似有害的 BRCA 突变和/或基因组不稳定性。

-1() 调查了这一新适应症的疗效，这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，比较奥拉帕尼与贝伐单抗与安慰剂加伐珠单抗在晚期高级上皮性卵巢、输卵管或原发性卵巢癌患者中的疗效一线铂类化疗和贝伐单抗后的腹膜癌。

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根据一线治疗结果和前瞻性局部检测确定的肿瘤 BRCA 突变 () 状态对随机化进行分层。使用 CDX 测试对所有可用的临床样本进行回顾性检查。患者被随机分组（2：1）接受奥拉帕尼片剂 300 mg 口服，每天两次，联合贝伐单抗（n=537）每三周 15 mg/kg，或安慰剂）加贝伐单抗（n= 269）. 患者继续接受贝伐单抗维持治疗，并在最后一次化疗剂量 Li 后至少 3 周和最多 9 周开始使用奥拉帕。奥拉帕尼持续最多 2 年，或直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

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主要疗效指标是研究者评估的无进展生存期 (PFS)，由 1.1 评估。另一个疗效终点是总生存期（OS）。在 387 名 HRD 阳性肿瘤患者的亚组中，奥拉帕尼加贝伐单抗组的估计中位 PFS 为 37.2 个月，安慰剂加贝伐单抗组为 17.7 个月（HR 0.33; 95% CI: 0.25-0.45）. PFS 结果与研究者评估的 PFS 的盲独立审查分析是一致的。OS 数据不成熟。

奥拉帕尼和贝伐单抗治疗最常见的不良反应（≥10% 的患者）是恶心、疲劳（包括哮喘）、贫血、淋巴细胞减少、呕吐、腹泻、中性粒细胞减少、白细胞减少、尿路感染和头痛。

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