非小细胞肺癌（TKI）药物市场未来之风云变幻？

早上，我被窗外悠扬的鸟儿歌声吵醒。原来，是上海的青年才俊懒道仁先生，深情地给钱先生的代表作“我不担心奥希替尼上市后的表现，我担心的是……”伟大的。看完钱老师的新作，我们的头顶仿佛有一道五彩的火焰在天空中闪耀，照亮了我们的双眼。奥希替尼获CFDA快速上市批准，被业界赞为重大贡献。在钱总的文章的基础上，我从另一个角度谈谈未来非小细胞肺癌（）TKI药物市场的变化。

普遍认为，奥希替尼用于EGFR突变患者在疾病进展后出现突变（说明书批准的适应症也是如此），AZ拿着这件神器联手易瑞沙收割驱动基因主导的市场钱总表示，奥希替尼将走高端路线，重点拿下前三名的几十家医院，易瑞沙将下沉到基层。

事实上，AZ的野心可能更高。早在去年底，就在西南和西北的多家综合性三甲医院的走廊里，多次看到A家族的突变和药物路线的POP，而奥希替尼早就虎视眈眈。EGFR突变的一线治疗。众所周知，目前针对EGFR突变患者的标准治疗方案以吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼三兄弟为主。奥希替尼取得了惊人的市场形势，欲接手EGFR敏感突变的多线治疗。

有研究表明，未经治疗的EGFR敏感突变患者，EGFR突变率高达40%，治疗后肿瘤异质性更明显，后续治疗难度更大。因此，奥希替尼是否可用于一线治疗值得积极探索。在随后的一项以奥希替尼（80 mg/d或160 mg/d）作为晚期EGFR突变患者一线治疗的I期扩展队列研究中，随访16.6个月，DCR为98 %，ORR 为 77%，中位 PFS 为 19.3 个月。尤其是初始突变的5例患者，疗效最佳，达到PR，DCR达到12.2～20.7个月。在不良反应方面，由 AE 引起的剂量减少事件分别为 10% (3/30) 和 47% (14/30) ) 分别在 80 mg 组和 160 mg 组中。3级及以上不良反应反应轻微，主要包括腹泻、口腔炎、甲沟炎和恶心。本研究表明，奥希替尼一线治疗EGFR敏感突变和突变患者是安全有效的。

不仅如此，奥希替尼还大胆开展了一项研究，首次治疗选择局部晚期或转移性（腺癌），常见的EGFR敏感突变有两种（外显子19缺失、外显子21点突变）。这些患者接受了吉非替尼或厄洛替尼一线治疗的评估。该研究旨在对奥希替尼与吉非替尼或厄洛替尼进行头对头研究，以评估这些方案的疗效和安全性，据说数据将于今年晚些时候公布。

如果结果是肯定的，天上将出现巨大的雷雨，TKI家族将面临洗牌。更不可思议的是，对于野生型患者，奥希替尼也出现了相对意想不到的效果。这样一来，奥希替尼不是变成了TKI中的广谱“抗生素”吗？基于以往一线治疗的结果，我对研究充满信心。

因此，在后续竞品推出之前，奥希替尼是TKI家族中唯一的大土豪。一线治疗阶段EGFR敏感突变的患者（当然主要是经济发达地区的三级医院）、一线治疗后发生突变的患者、野生型患者，均采用奥希替尼包装，“返回营”，成了家中的A菜。

由于近60%的患者在一线治疗耐药后出现敏感突变，刚刚获批的二线TKI会哭成马桶。致命的是，第二代TKI的耐药时间非常短，副作用大，临床上可能难以实施。拳头。除非这家跨国公司像国内公司一样，敢做大规模的非适应症促销。

关于一代TKI的三兄弟，埃克替尼绝不是像文章说的“麻烦来了”。刚刚进入国家医保目录，第一代TKI将出现相对乐观的市场活跃期。而近阶段，奥希替尼也仅限于第一代TKI耐药和耐药的二线治疗。即使检测结果呈阳性，也需要很长时间才能获准一线治疗。

埃克替尼的主要竞争对手是齐鲁，未来两家公司将争夺地面销售人员的渗透能力，其中重要的因素是客户关系。从销售逻辑来看，齐鲁和阿斯利康会影响埃克替尼的市场份额。同样影响第一代市场份额的还有印度仿制品，在中国大大小小的医院出现率都非常高。更难预测。未来几年，将会有很多国产第一代TKI涌入市场。这种中位时间为6个月的初级靶向药物会失败。不知道有多少人会目瞪口呆。在沙滩上。

奥希替尼出现之后，印度出现了仿制品和一些分子诊断公司。两年前，我去地级医院看专家时，看到很多病人都在吃印度菜。预计未来其对市场的渗透会更加疯狂。

我不预测 A 产品的行为，但我认为销售就像一场战争。尽快与国家启动医保支付谈判，尽快扩大市场覆盖面，培育市场。因为，国产第四代TKI已经在研发，耐药了。

TKI市场形势瞬息万变，一切皆有可能，让我们拭目以待。