抗肿瘤药物在临床治疗中具有重要的地位，多年来一直是国内外

文：蔡德山

新年伊始，国务院常务会议部署了推进医药产业创新升级、更好服务民生稳定增长的重大政策。要“瞄准群众燃眉之急，加强原研药、首仿药、中药、新制剂、高端医疗器械等领域的研发创新，加快重大药品产业化”。支持肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病，支持国内专利原研药和品牌仿制药的国际注册和认证。”

抗肿瘤药物在临床治疗中发挥着重要作用，多年来一直是国内外的主要靶点。2002年至2008年，我国共有5种酪氨酸激酶抑制剂（以下简称“替尼”）上市。“十二五”期间，国家食品药品监督管理总局新批准的替尼药物7个，临床使用的药物达到12个，是抗肿瘤药物市场的重要组成部分。

| 小分子靶向抗肿瘤药物备受追捧

值得一提的是，自“十二五”期间国家食品药品监督管理局批准生产国家I类创新药埃克替尼和阿帕替尼以来，以替尼为基础的抗肿瘤药物研发市场表现亮眼。的竞争。情况。同时，伊马替尼和达沙替尼品牌仿制药的成功推动了小分子靶向治疗药物本土化的大胆尝试，成为抗肿瘤临床药物市场最接地气的品种。

据中国医药工业信息中心统计，2014年全国22个重点城市样本医院抗肿瘤市场规模达到1.40.32亿元，同比增长14.14%；肿瘤药物为紫杉醇、培美曲塞、多西他赛、赛吉奥、奥沙利铂、利妥昔单抗、卡培他滨、曲妥珠单抗、吉西他滨和伊马替尼。分析显示，2010年至2014年，样本医院抗肿瘤市场的年复合增长率达到14.5%。

随着新一代国产替尼药物的推出，小分子靶向药物的市场份额逐年提升。从2015年第一季度到2015年第三季度，样本医院的国产替尼药占整个替尼市场的20%。“十二五”末，国产小分子靶向药物成为市场新亮点。

| 埃克替尼和阿帕替尼“为国争光”

众所周知，中国首个具有完全自主知识产权的小分子靶向抗肿瘤药物是浙江贝达药业研发的埃克替尼。非小细胞肺癌，商品名“康马纳”。

埃克替尼是国家“十一五”和“十二五”重大科技专项的突出成果。新药自主研发取得重大突破，获国家科技进步一等奖。这是中国化工医药行业首次获此殊荣。埃克替尼拥有中国、美国和国际专利，在化学结构、分子作用机制、疗效等方面与吉非替尼、厄洛替尼相似，但安全性更好，被国际临床肿瘤学家高度评价。在国产“替尼”临床药物的推动下，西药市场的垄断地位逐渐被打破。

统计数据显示，2015年前三季度，我国重点城市样本医院埃克替尼药物市场规模已达到1.38亿元，全年医院市场规模有望突破2亿元，一年-年增长率超过40%。

另一种具有完全自主知识产权的小分子靶向抗肿瘤药物是阿帕替尼。这是全球首个被证明对晚期胃癌安全有效的小分子抗血管生成靶向药物，也是晚期胃癌标准化疗失败后显着延长患者生存期的靶向口服药物。

2014年12月13日，江苏恒瑞医药研发的阿帕替尼获批上市，商品名“艾坦”。艾坦是国家“十一五”和“十二五”重大新药创制项目之一，新药上市以来取得了良好的回报。数据显示，2015年前三季度中国重点城市样本医院阿帕替尼药品市场规模为5210万元。

| 随着“中国制造”的兴起，格列卫不再是主导产品

同时，2013年6月，国家食品药品监督管理总局批准江苏豪森药业的伊马替尼片（商品名：信威）和正大天晴药业的伊马替尼胶囊（商品名：）2014年10月，伊马替尼片（商品名石药中奇医药科技有限公司的诺利宁（）获批上市，打破了瑞士诺华（）公司格列卫（）首个产品的主导地位。.

数据显示，2015年第一季度至2015年第三季度，中国重点城市样本医院伊马替尼药物市场规模3.20亿元，其中诺华原研药格列卫，占比91.86%，国产仿制药占比8.14%。其中，江苏豪森药业“新威”占比88%，江苏正大天晴药业“葛耐克”和石药中旗药业“诺林宁”分别占比88%。1.25% 和 0.02%。伊马替尼进入多个省市的“医保目录”后，是市场增长的动力。凭借国产伊马替尼的价格优势，将进一步促进当地替尼药市场的快速增长，从根本上解决问题。解决了普通老百姓特殊疾病用药贵、难的现状，促进了医药产业的创新升级。

— 精彩回顾 —

点击上图阅读文章