贝伐单抗在2021年欧洲医学肿瘤学会评估抗PD-1/L1疗法

是第一个抗 PD-1/PD-1 抗体，可在铂类化疗（联合或不联合贝伐单抗[]）的一线治疗中提高持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的总体生存率。 L1 疗法。

2021 年 9 月 19 日 / Bio / -- 默克公司最近宣布了对抗 PD-1 疗法（®，仿制药）的评估，该结果来自关键的 3-826 期试验（名称：）宫颈癌的一线治疗。

在 15 至 44 岁的年轻女性中，宫颈癌仍然是癌症相关死亡的第二大原因，而且从历史上看，女性在晚期诊断时的预后较差。根据该试验的结果，它是第一个抗PD-1/PD-1/PD-1/PD-1/PD-1/PD-1/PD-1/PD-1/PD-1抗体以提高铂类化疗一线治疗中持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的总体生存率（联合或不联合贝伐单抗[]）。 PD-L1 治疗。这些重要的生存结果支持铂类化疗（±贝伐单抗）作为该组患者一线治疗的新治疗选择。

该试验在成年患者中招募了 617 名患有持续性、复发性或转移性宫颈癌（包括鳞状细胞癌、腺癌、鳞状癌、腺癌）的患者，以评估与安慰剂联合铂类化疗（紫杉醇 + 顺铂、或紫杉醇+卡铂）联合或不联合贝伐单抗（）用于一线治疗的疗效和安全性。该研究的主要终点是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。次要终点包括：总体反应率 (ORR)、反应持续时间 (DOR) 和安全性。

结果显示：与安慰剂+化疗（±）相比，+化疗（±）改善了OS、PFS、ORR、DOR。结果与添加或不添加贝伐单抗一致。具体数据为：（1）OS，与安慰剂+化疗（±）相比，+化疗（±）使死亡风险降低33%（HR=0.67 [95%CI : 0.54-0.84]; p(2）PFS: vs 安慰剂+化疗 (±),+(±) ±) 降低了疾病进展的风险或死亡 35% (HR=0.65 [95% CI, 0.53-0.79]; p (3） ORR: + 化疗 (±) 组显示ORR 65.9% (95%CI: 60.3-71.2） , 安慰剂+化疗 (±) 组 ORR 5< @0.8% (95%CI: 45.1-56.5）.( 4）DOR-wise: + (±) 组的 DOR为 18.0 个月（范围：1.3+ 至 24.2+ 个月），安慰剂+化疗（±）组的 DOR 为 10. 4 个月（范围：1.5+ 到 22.0+ 个月）。

在该试验中，安全性概况与先前研究中报告的一致。治疗相关的不良事件（TRAE，≥3 级）发生在 + 化疗（±贝伐单抗）组 68.4% 和安慰剂+化疗（±贝伐单抗）组 64.1% . + 化疗（±贝伐单抗）组患者的治疗时间长于安慰剂 + 化疗（±贝伐单抗）组患者。在 + (±) 组中，TRAE 导致 3%1.3% 的任何治疗停止，所有治疗的停止率为 3.3%。在安慰剂+化疗（±贝伐单抗）组中，TRAE 导致 22.3% 的任何治疗停止，所有治疗的停止率为 1.9%。

默克研究实验室首席医疗官、高级副总裁兼全球临床开发负责人 Roy 表示：“+化疗（±贝伐单抗）是第一个基于抗 PD-1/PD-L1 治疗的方案. ，表明对持续性、复发性或转移性宫颈癌患者进行一线治疗可显着提高总体生存率。这些结果突显了一些患有持续性、复发性或转移性宫颈癌女性患者预后改善的潜力。我们将继续优先研究以通过创新的组合方法延长宫颈癌等致命癌症患者的生命。”

尽管在预防和筛查方面取得了进步，但宫颈癌仍然是一个主要影响年轻和中年女性的健康问题。被诊断患有转移性宫颈癌的女性预后特别差，迫切需要新的治疗方案。 -826是第一个在一线持续性、复发性或转移性宫颈癌中显示阳性免疫治疗结果的研究。

3-826 期试验也是目前宫颈癌加速批准的确认试验。 2018年6月，获得美国FDA加速批准用于复发性或转移性宫颈癌患者的二线治疗，具体为：化疗期间或化疗后疾病进展，FDA批准的检测证实肿瘤表达PD-L1 （得分为正）。 [CPS]≥1） 女性患有复发性或转移性宫颈癌。

这一加速批准使其成为首个获批用于治疗晚期宫颈癌的 PD-1 免疫疗法。该批准还标志着妇科癌症的第一个适应症。 II-158 队列 E 的数据显示，在 PD-L1 阳性（CPS ≥1） 患者中，对治疗的总体反应率（ORR）为 14.3%，而在 PD-L1阴性（CPS<1）未观察到治疗反应。

宫颈癌是全球女性癌症死亡的第四大原因，虽然宫颈癌可以出现在任何年龄的女性身上，但最常见于 35-44 岁的女性。几乎所有病例都是由人乳头瘤病毒 (HPV) 感染引起的，约 80% 被归类为鳞状细胞癌 (SCC，起源于子宫颈基底部的细胞)，其余大部分是腺癌 (起源于子宫颈）。上腺细胞）。

尽管常规医学筛查和预防（HPV 疫苗）取得了进展，但宫颈癌仍然普遍存在。据估计，全球每年新增宫颈癌病例超过 60 万例，死亡病例超过 34 万例。宫颈癌在早期发现并得到有效治疗时通常可以治愈，但晚期、复发性或转移性宫颈癌的治疗选择有限且生存率低。在美国，被诊断患有已扩散到身体远处部位的宫颈癌的患者的 5 年生存率估计约为 17%。 （生物谷）

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