豪森抗CD19抗体新药获批新冠抗原自测产品上市(组图)

豪森抗CD19抗体新药获批上市新冠抗原自检产品

默克TLR7/8双抑制剂百济神州PD-1新适应症获批

辉瑞临床试验首个美国仿制药

共有 58 份时事通讯 | 建议阅读时间3.5分钟

大号

1、辉瑞宣布已启动-19口服抗病毒药物在6至17岁青少年中的2/3期临床试验。该试验将评估-19症状、确诊感染但未感染的儿童的安全性和有效性住院，并有患严重疾病的风险。

2、根据该试验的最新结果，礼来公司的口服 JAK 抑制剂联合其他药物可将住院重症 19 患者的死亡风险降低 13%。试验结果显示，12% (513) 接受 + 常规护理的患者在 28 天内死亡，而仅接受常规护理的患者中有 14% (546) 死亡。此外，无论患者是否接受托珠单抗+地塞米松或瑞德西韦的常规护理，获益都是一致的。

3、吉利德公布了02期研究的结果，旨在将疾病进展或死亡的风险降低30%。数据显示，在 HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者中，化疗在预防疾病进展或死亡方面优于化疗。吉利德声称该研究达到了其主要终点，无进展生存期有“统计学意义”的改善。

4、默克公司宣布其重磅免疫疗法的另一项积极进展。该疗法在临床试验中达到了关键的次要临床终点，作为可切除 IIB 期和 IIC 黑色素瘤的辅助治疗。

5、安斯泰来公布了一项研究性口服非激素化合物长期安全性的 3 期临床试验的一线结果。这项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床试验在 1,800 多名寻求缓解更年期相关 VMS 的女性中进行了 52 周。该试验达到了评估子宫内膜健康的主要终点。治疗组最常见的治疗后不良事件是头痛和-19，与安慰剂组一致。获得的主要数据进一步证明了长期安全性。

6、赛诺菲和 Sobi 联合宣布，他们共同开发的长效血友病 A 疗法 alfa 在一项针对 12 岁以上严重血友病 A 患者的关键 3 期临床试验中取得了积极的顶线结果。

7、卫材和默克联合宣布，新英格兰医学杂志最近公布了3期临床研究309/-775的结果。这项关键研究评估了乐伐替尼联合派姆单抗和化疗对在任何背景下接受铂类化疗方案的晚期子宫内膜癌患者的疗效。与化疗相比，乐伐替尼联合派姆单抗显着提高了总生存期，将死亡风险降低了 38%，同时显着提高了无进展生存期，并将疾病进展或死亡风险降低了 44%。乐伐替尼和派姆单抗联合治疗组的中位总生存期为18.3个月，化疗组为11.4个月；中位无进展生存期<

8、中国药物临床试验注册及信息公告平台显示，思迪医药已启动3D-197在局部晚期或转移性实体瘤患者和复发或难治性血液肿瘤患者中的1期研究。3D-197 是一种全人源抗 CD47 IgG4 单克隆抗体，具有潜在的更高安全性。它通过阻断CD47-SIRPα相互作用促进巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用。

9、中国药物临床试验注册及信息公示平台最新公告，一方生物已启动D-0502治疗局部晚期或转移性乳腺癌的3期临床试验。

10、北海生物宣布，其在研的创新产品多西他赛已在关键临床试验中达到主要研究终点。多西他赛是一种紫杉烷类抗肿瘤药物，是临床应用广泛的广谱抗肿瘤药物，可用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌等。

11、甘李药业宣布，其自主研发的美国I期临床试验正在进行中，近日，首个受试者成功入组。它是每周注射一次胰高血糖素样肽-1受体激动剂药物，该临床试验旨在开发2型糖尿病的适应症。

12、中以海德首个AI大数据驱动的乙肝表面抗原降低药物HDM-在北京清华长庚医院完成首例患者入组。

13、广生堂宣布，公司控股子公司广生中林治疗非酒精性脂肪性肝炎和肝纤维化的新药GST-片剂I期临床试验首个受试者将进行2022年3月，11日，该组成功入组管理。

药品审批

食品和药物管理局

1、施维雅宣布，美国FDA已受理该公司的IDH1抑制剂补充新药申请，用于治疗IDH1突变的初治急性髓细胞白血病患者。FDA 还授予 sNDA 优先审评地位，将审评时间从 10 个月缩短至 6 个月。

2、基于慢性偏头痛 3 期试验的积极结果，艾伯维打算向美国食品和药物管理局提交一份补充新药申请，以扩大预防性治疗慢性偏头痛的适应症。

3、宣布美国 FDA 已授予快速通道指定用于治疗至少接受 4 线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。

4、宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予一项补充生物制剂许可申请的优先审查地位，该申请旨在与甲氨蝶呤联合用于治疗不受控制的痛风患者。

5、和宇药业宣布，其在研的泛FGFR抑制剂已获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗胃癌。

6、健康宣布，其AXL/FLT3双靶点抑制剂TT-治疗血液系统恶性肿瘤的临床试验申请已获美国FDA批准，将在美国启动治疗急性髓细胞白血病和骨髓增生异常该综合征的 1 期临床试验。

7、鑫力泰发布公告称，公司近日收到美国全资子公司的通知，称已获得美国FDA开展I期临床试验资格，用于适应症JK07 慢性心力衰竭。JK07是美国自主研发的NRG-1融合抗体药物，拥有全球知识产权。预期的发展适应症是慢性心力衰竭。

国家药监局

1、CDE官网宣布，阿斯利康申报的注射剂已获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗高胆固醇血症。是由阿斯利康（）共同开发的靶向反义寡核苷酸疗法。

2、默克公司临床试验申请获国家药监局批准，用于治疗系统性红斑狼疮。据报道，它是一种潜在的“-in-”TLR7/8抑制剂。

3、CDE 正式授予勃林格殷格翰优先审评批准的首创免疫学药物，拟用于治疗成人全身性脓疱型银屑病。

4、大冢制药提交的临床试验申请已被受理。作为抗单克隆抗体，在海外已进入3期临床试验，待开发适应症为IgA肾病。

5、国家食品药品监督管理总局发布通知，批准南京诺维赞、北京金沃福、深圳华大银源、广州万福生物、北京华科泰生物新冠抗原产品自测申请变更。此后，五款新型冠状病毒抗原自检产品正式上市。

6、NMPA官网显示，百济神州PD-1替雷利珠单抗新适应症已获批用于治疗既往治疗、局部晚期不可切除或转移性高微卫星不稳定性或错配修复缺陷的实体瘤患者。

7、信达生物宣布其重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物大有通（贝伐单抗生物类似药）获NMPA正式批准两个新适应症：1）联合卡铂和紫杉醇一线治疗Ⅲ、Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者初次手术切除后；2）联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。

8、东京药业公告，公司贝伐单抗注射液朴心亭的申请已获国家药监局批准，新增三个适应症：复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌、宫颈癌。迄今为止，朴信庭已获批5个适应症，包括晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

9、NMPA官网显示，Supi 提交的已获批上市，用于治疗对常规HLH治疗不耐受的难治性、复发性或进展性疾病或原发性HLH。患有噬血细胞性淋巴组织细胞增多症的成人和儿童（新生儿和老年人）患者。

10、NMPA官网最新公告显示，注射液已获批上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍患者。

11、恒瑞医药发布公告，旗下上海恒瑞医药近日获NMPA批准签发注射用SHR-1501《药物临床试验批件》，将于近期开展临床试验；此外，公司近期还收到了国家药监局批准并颁发的片剂《药物临床试验批件》，近期将开展临床试验；其子公司北京圣地医药和上海恒瑞医药近日获得国家药监局批准发布的SHR-1816注射液《药物临床试验批准通知书》。SHR-1816 注射液用于皮下注射治疗成人糖尿病。

12、据CDE官网消息，君实生物PD-1单克隆抗体皮下注射液SC在国内首次获批临床使用，针对晚期鼻咽癌；君实生物注射液临床试验申请获批。它是一种用于治疗晚期恶性实体瘤的0.2抗体偶联药物。

13、仁福药业公告，控股子公司宜昌人福近日收到国家药监局批准下发的右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）《药物临床试验批件》。右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）是宜昌人福为改善围手术期患者睡眠质量而研发的一种透皮贴剂；其子公司宜昌人福近日收到了国家药监局批准颁发的异氟烷。烷烃注射液生产的《验收通知》。异氟醚注射液适用于全身麻醉诱导；此外，宜昌人氟比洛芬酯注射液近日获得了国家药监局批准下发的《药物临床试验批件》。氟比洛芬酯注射液是一种术后和癌症止痛药。

14、中国生物制药宣布，旗下泰德药业自主研发的一类创新药物混悬剂近日获得国家药监局批准用于尘肺临床试验。

15、华润医药旗下中国医药研究院新一代抗凝片近日获得了国家药监局颁发的《药品临床试验批件》，获批用于临床试验预防动脉和静脉血栓形成。

16、CDE官网宣布，德琪医药的注射用ATG-101已获批临床，拟适应症为晚期/转移性实体瘤和成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤。

17、CDE官网显示，豪森药业1类新药HS-已获得临床试验默示许可，拟用于治疗精神分裂症。

18、Bio-Tech发布公告称，其注射液已获得临床试验批件通知。它是由Bio-Tech开发的靶向叶酸受体α的抗体-药物偶联物，旨在用于治疗实体瘤。

19、CDE官网显示，兴汉德生物自体T细胞注射液成功获得治疗乙肝病毒相关肝细胞癌临床试验的默示许可。

20、鸿运华宁宣布，其原创的新型肥胖药物注射液已获得国家药监局的临床试验默示许可，并计划在中国开展临床试验。此次批准的临床适应症是超重或肥胖的成年人。

21、CDE官网显示，再鼎医药ZL-1211注射液临床试验申请已获批。ZL-1211 是一种用于治疗晚期实体瘤的 .2 mAb。

22、CDE官网公告，一鸣生物在中国提交IO-108注射液临床试验申请，并获受理。IO-108是一种靶向的、潜在的“-in-”新型抑制性抗体，旨在开发用于治疗实体瘤。

23、四环医药在港交所公告，旗下玄珠生物自主研发的1类创新药XZP-治疗中高表达晚期实体瘤申请临床试验HER2+ 已成功获得 NMPA 批准。

24、宣布，国家药监局已受理在研A抑制剂VIC-1911治疗晚期非小细胞肺癌的临床试验申请。本研究旨在评估 VIC-1911 联合奥希替尼在对第三代 EGFR-TKI 耐药的晚期患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。

25、天药股份有限公司公告，旗下金药药业酒石酸羟胺注射液已收到国家药监局批准下发的《药品补充申请批复通知书》，批准该药通过仿制药质量和疗效. 一致性评价。

26、科伦药业公告，公司化学药品“曲格列汀琥珀酸盐”近日获得国家药监局药品注册批件。 片剂用于改善 2 型糖尿病成人的血糖控制。

27、发布公告称，公司的替格瑞洛片近日获得了国家药监局颁发的《药品注册证》。替格瑞洛片的原研究单位是阿斯利康。它用于患有急性冠状动脉综合征或有心肌梗塞病史且至少有一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者。它可以减少心血管死亡和心肌梗塞。和中风发生率。

28、国家药监局官网显示，天津金药制药的酒石酸羟胺注射液通过仿制药一致性评价。酒石酸氢羟胺注射液是一种用于治疗各种休克和手术的血压升高药物。低血压。

29、中国医药公告，其子公司天方股份有限公司利塞膦酸钠片近日收到了国家药监局批准下发的《补充药品申报批件》。利塞膦酸盐是一种双膦酸盐药物。利塞膦酸盐对骨中的羟基磷灰石晶体具有亲和力，是一种骨吸收抑制剂。适用于绝经后妇女的治疗和预防。骨质疏松症。

30、沙龙药业公告，其全资子公司湖南赛龙药业氨甲环酸注射液近日获得了国家药监局批准下发的《氨甲环酸注射液药品补充申请审批通知书》。”。本品主要适应症为各种出血引起的急性或慢性、局部或全身性原发性纤溶亢进。

31、国家药监局官网最新公告显示，李氏制药厂旗下兆科药业正式获批吸入一氧化氮。该产品被批准用于：联合通气支持和其他适当的药物，用于治疗有肺动脉高压临床或超声心动图证据的新生儿缺氧性呼吸衰竭，以改善氧合并减少对体外膜氧合的需要。

32、科华生物宣布，公司丙肝病毒抗体诊断试剂盒近日获得国家药监局颁发的《药品注册证》。本产品适用于体外定性检测人血清或血浆样本中丙型肝炎病毒抗体。

33、金陵药业公告，公司子公司邦健天丰预充式导管冲洗器近日从国家药监局网站数据查询获悉，已获准注册。本产品适用于外周浅静脉留置针不同药物治疗间隙的密封和管道末端冲洗。本品不适合皮下和肌肉注射。

其他

1、拜耳已向美国和欧盟的药物监管机构提交了批准申请，寻求批准与化疗药物多西他赛联合用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌患者。

2、英国国家健康与临床卓越研究所发布了一份指南草案，拒绝批准默克公司的抗 PD-1 疗法与化疗联合用于治疗转移性三阴性乳腺癌患者。

3、 宣布，公司近期获得了 EDQM 颁发的用于治疗原发性高血压的氯沙坦钾（API）的欧洲 CEP 证书。

4、 宣布，澳大利亚食品药品监督管理局已批准两种适应症的治疗：（1）联合硼替佐米和地塞米松用于治疗多名既往接受过至少 1 次治疗的成年患者）骨髓瘤；（2）联合地塞米松治疗至少3种既往疗法且对至少1种蛋白酶体抑制剂、1种免疫调节药物和1种抗CD38单克隆抗体药物有反应的复发性和难治性多发性耐药成人患者骨髓瘤。

5、梯瓦成为第一家在美国市场推出百时美施贵宝仿制药的制药商。Teva 将一次性推出 5 mg、10 mg、15 mg 和 25 mg 剂量的仿制药，这是百时美施贵宝收购 后获得的重磅免疫调节剂，具有免疫调节、抗血管生成和抗炎特性。肿瘤特性已被批准用于多种适应症，包括多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征、套细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤。