贝伐珠单抗注射液进口获批全球多个国家市场贝伐珠国家上市销售

恒瑞药业8月23日发布公告称，公司及其子公司上海恒瑞药业有限公司、成都圣地药业有限公司、成都新悦药业有限公司获得《药品国家食品药品监督管理总局批准颁发的《临床试验批件》。 》和《批准意见通知书》，具体药品信息如下：

贝伐单抗注射液

贝伐单抗是一种单克隆抗体药物，可抑制血管内皮生长因子（VEGF）与其内皮细胞上的受体Flt-1和KDR结合，通过灭活VEGF血管形成的生物学活性来减少肿瘤，从而抑制肿瘤成长。

贝伐单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，由罗氏旗下基因泰克与中外药业联合开发，于2004年首次获美国FDA批准用于注射剂。/4mL和/16mL，适应症为转移性结直肠癌，已获批用于治疗非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、转移性肾细胞癌等适应症。它已在世界许多国家上市。销售。 2015年贝伐单抗注射液在全球市场的销售额约为5美元8.92亿美元。

经查询，罗氏的贝伐单抗注射液已获准在中国进口，商品名称为，规格为/4mL和/16mL。恒瑞医药、正大天晴已提交贝伐单抗注射液临床注册申请。

截至目前，恒瑞医药已投入约1430万元用于贝伐单抗注射液的研发。

盐酸右美托咪定注射液

右美托咪定是一种相对选择性的α2-肾上腺素受体激动剂，具有镇静作用。当动物以 10-300 μg/kg 缓慢输注右美托咪定时，α 2- 选择性作用于肾上腺素能受体，但在通过缓慢静脉输注或静脉推注给药时，α1 和 α2-受体均以较高剂量 (1000 μg/kg) .

盐酸右美托咪定是一种α2受体激动剂，由公司和雅培共同开发，现由公司和公司共同上市。有 200μg/2mL、200μg/50mL、400μg/和 80μg/20mL 可供选择，用于插管和机械通气患者的镇静，非插管患者的术前或术中镇静。 2004年获准在日本上市，商品名200μg/2mL，目前用于重症监护患者机械通气或拔管时的镇静、局麻下非插管手术及相应治疗时的镇静，2011年获批EMA用于ICU成年患者的镇静，商品名为200μg/2mL、400μg/4mL和1000μg/10mL。

经查询，目前国内已有四川国瑞药业、晨鑫药业、江苏恒瑞药业3家公司的盐酸右美托咪定注射液获批。四川国瑞药业、江苏恒瑞药业、江苏恩华药业等6家企业提交了盐酸右美托咪定注射液3.4型临床注册申请。

2015年盐酸右美托咪定注射液全球市场销售额约为4.17亿美元。截至目前，公司已投资约99万元用于盐酸右美托咪定注射液的研发项目。

布林佐胺和布林佐胺酒石酸溴莫尼定滴眼液

布林佐胺和溴莫尼定滴眼液含有两种成分：溴莫尼定（碳酸酐酶抑制剂）和溴莫尼定酒石酸盐（α-肾上腺素能激动剂）。所有成分都可以降低升高的眼内压。眼压升高的主要危险因素是视神经损伤和青光眼视野缺损，高眼压水平最有可能是视神经损伤和青光眼视野缺损所致。

进入眼睛后，布林佐胺抑制睫状体过程中的碳酸酐酶，减少房水的分泌，推测是通过减少碳酸氢根离子的产生，从而减少钠和水的转运，布林佐胺具有降低眼压的作用给药后 2 至 3 小时达到最大值。在动物和人类中进行的荧光光度研究表明，酒石酸溴莫尼定在减少房水生成和增加葡萄膜巩膜外流方面具有双重作用。酒石酸溴莫尼定降低眼压的作用在给药后2小时达到最大，最终达到降低眼压的效果。

布林佐胺溴莫尼定滴眼液是一种降眼压复方，由爱尔康研发，早在2013年4月就获得美国FDA批准，商品名为布林佐胺。 10mg/mL+酒石酸溴莫尼定2mg/mL，用于降低开角型青光眼和高眼压症患者升高的眼压，2014年7月获得EMA批准。

经查询，目前国内尚未批准布林佐胺溴莫尼定滴眼液，成都圣地医药和昆泰医药已提交了两份布林佐胺溴莫尼定滴眼液国内申请。

2015年布林佐胺和溴莫尼定滴眼液的全球市场销售额约为650万美元5.900万。截至目前，公司已投资约249万元用于布林佐胺和酒石酸溴莫尼定的酒石酸溴莫尼定滴眼液研发项目。

甲磺酸乐伐替尼胶囊

是一种酪氨酸激酶 (RTK) 受体抑制剂，除了正常的细胞功能外，还抑制血管内皮生长因子 (VEGF) 受体 (FLT1), (KDR), (FLT4))，乐伐替尼还抑制与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展有关的其他 RTK，包括成纤维细胞生长因子 (FGF) 受体、2、3 和 4、血小板衍生生长因子受体 α (α)、KIT 和 RET。

是卫材研发的小分子-3 和-4 抑制剂。它也是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可抑制 Kit/Kdr、RET 和 β。甲磺酸乐伐替尼胶囊于2015年2月首次获美国FDA批准，商品名4mg和10mg，用于治疗放射性碘治疗难治的局部复发或转移、进行性和分化型甲状腺，2015年获日本PMDA和EMA批准用于治疗甲状腺癌。

经查询，目前国内尚无获批的甲磺酸乐伐替尼原料或胶囊。卫材（中国）制药有限公司已提交甲磺酸乐伐替尼进口原料及胶囊在中国的临床注册。申请，审核状态为“证书完成-批准已签发”。北京康力生药业、杭州华东药业集团、江苏先声药业等多家国内企业已提交甲磺酸乐伐替尼原料药及胶囊剂3.1类临床注册申请。

2015年甲磺酸乐伐替尼胶囊全球市场销售额约为1.12美元1.80,000。截至目前，公司已投资约261万元用于甲磺酸乐伐替尼及胶囊的研发项目。