齐鲁制药贝伐珠单抗生物类似药在美国和加拿大的商业化权益授权

【医药网企业新闻】1月14日，信达生物宣布公司将贝伐单抗生物类似药（）在美国和加拿大的商业化权授权给.

根据协议条款，信达生物将获得4500万美元的商业化权利的预付款和里程碑付款。根据未来的销售额，信达生物也将获得销售额的两位数百分比。

此外，生物制剂许可申请（BLA）计划于 2020 年底至 2021 年初提交给 FDA。它还拥有开发和商业化创新利妥昔单抗生物类似药（IBI-301)) 在美国和加拿大。IBI-301的 NDA 于 2019 年 6 月获批 NMPA 接受并获得优先审评资格。

那么，这种权利转让的由来是什么？资料显示，它是针对非小细胞肺癌和结直肠癌等恶性肿瘤的重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液。

其原研药贝伐单抗是通过重组DNA技术制备的人源化单克隆抗体IgG1。它与人血管内皮生长因子 (VEGF) 结合，抑制 VEGF 与其受体的结合，并阻断血管生成的信号。转导通路并抑制肿瘤细胞生长。

目前，贝伐单抗已获批用于治疗包括非小细胞肺癌在内的多种恶性肿瘤，疗效显着，安全性好。2019年11月28日，罗氏贝伐单抗注射液以1500元/瓶的价格成功登陆医保药品目录；12月9日，齐鲁药业的贝伐单抗生物类似药获批上市，主要用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者；12月14日，齐鲁药业贝伐单抗生物类似药在山东上市，售价1266元/瓶；2020 2018年1月14日，齐鲁药业贝伐单抗注射液（：4ml）在吉林省降价至1198元/瓶。然而，

2019年6月，在第55届美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，信达（）公布了（贝伐单抗生物类似药）对比贝伐单抗用于晚期非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的试验数据。临床结果表明，有望为实体瘤患者提供有效和高质量的治疗。

基于这一临床数据，国家药品监督管理局（NMPA）于2019年1月受理了新药申请（NDA），并将其纳入优先审评。

信达生物创始人、董事长兼总裁于德超博士表示，希望通过此次合作与合作，在美国推动的商业化能够惠及更多患者。在美国非常成功的生物类似药所展示的商业化能力被认为是公司理想的合作伙伴。

IBI-301是由信达生物和礼来联合开发的利妥昔单抗生物类似药，一种重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液。

资料显示，利妥昔单抗是一种单克隆抗体，可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖的细胞毒作用（CDC）和抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC）。)，介导体内正常和恶性B细胞的裂解，从而达到抗肿瘤治疗效果。